Forbedring av lokal kontroll i skallebase, ryggrad og sakrale kordomer behandlet med kirurgi og protonterapi rettet mot hypoksiske celler avslørt av [18F]FAZA) PET/CT-sporstoffer (PROTONCHORDE01)
18. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
Forbedret lokal kontroll av chordoma som opprinnelig ble behandlet med kirurgi eller ikke, takket være adjuvant strålebehandling orientert ved konvensjonell bildebehandling Computertomografi/Magnetisk resonanstomografi (CT/MR) og ledet av [18Fluor] ([18F]) Fluoroazomycin Arabinofuranoside (FAZA) Positron Emission Tomografi / Computertomografi (PET / CT) for å målrette mot radioresistente hypoksiske celler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av lesjonens nære kontakter med de nevrovaskulære strukturene, i tilfelle av skull base chordoma og mobil ryggrad, er operasjonen ofte ufullstendig. Tvert imot, kirurgi av sakralområdet (hvor blokkeksisjon ofte er mulig) gir et bedre terapeutisk resultat. Strålebehandling med høydosetilskudd forbedrer resultatene for alle disse lesjonene.
Intratumoral hypoksi er en primær faktor for radioresistens, den har lenge vært kjent av strålingsonkologer. [18F]FAZA gir et bilde av det hypoksiske volummålet. Etterforskere foreslår å øke den radioaktive dosen i det hypoksiske volummålet, men for å lykkes må strålingsonkologer identifisere dette hypoksiske volumet nøyaktig. Stråleonkologer vil øke den radioaktive dosen med 10 % som vil tillate oss å forbedre lokal kontroll etter 3 år på 15 % uten noen ekstra bivirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typisk chordoma og chondroid chordoma i hodeskallebasen, ryggraden eller chordoma i sakralområdet
- Pasient som gjennomgår en ekstra eller eksklusiv strålebehandling (fototerapi og/eller protonterapi)
- Alder ≥ 18 år gammel
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
Tilfredsstillende biologiske funksjoner 28 dager før inkludering:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Nøytrofiler ≥ 1500/mm3
- Blodplater ≥ 100 000/mm3
- ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubin ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
- Kreatininemi < 1,5 N
- Tilfredsstiller vitale hjerte- og åndedrettsfunksjoner
- Nevrologiske funksjoner godt stabilisert
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder under protonterapibehandlingen og i måneden etter avsluttet behandling. En graviditetstest skal være negativ ved inkludering.
- Pasient dekket av helseforsikring
- Pasienten får informasjon og signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dedifferensierte kordomer, kondrosarkom
- Anamnese med kreft (unntatt kutant basocellulært epiteliom eller epiteliom i livmorhalsen) som har kommet tilbake i løpet av de 5 årene før inntreden i studien og ingen tilbakefall i løpet av de siste 3 årene
- Metastatisk pasient
- Anamnese med hjernestrålebehandling, eller bunnen av skallen eller ryggradssegmentene som skal behandles
- Kontraindikasjoner for strålebehandling
- Kontraindikasjoner for PET/CT-undersøkelser [18F] Fluorodexoxyglucose (FDG) og [18]FAZA
- Tilknyttet patologi som sannsynligvis forhindrer pasienten i å motta behandling,
- Uforenlig behandling med inkludering i studien (oksygenterapi, EPO, anti-vaskulære behandlinger, anti-angiogene behandlinger)
- Pasient som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie med en eksperimentell medisin,
- Pasient som pleier for tiden,
- Personer som er berøvet friheten eller er under vergemål,
- Umulig å gjennomgå rettssakens medisinske oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F]FAZA PET/CT
Ved gjenværende kordomtumorer etter kirurgi, foreslår etterforskerne en protonterapi veiledet av konvensjonell bildebehandling (CT/MRI) og en boost guidet av FAZA PET/CT, for å målrette mot de hypoksiske sonene og øke dosen på en adekvat måte, noe som kan føre til i å forbedre langsiktig lokal kontroll og redusere komplikasjoner.
|
Den operative tilnærmingen og operasjonstiden vil bli utført i henhold til nevrokirurgisk praksis (for hode og nakke) eller kirurgisk ortopedisk team (for sacrum) avhengig av plasseringen, forlengelsen og forholdet mellom lesjonen og kritiske strukturer. Operasjonen kan være makroskopisk fullstendig eller ufullstendig.
Strålebehandling vil bli utført med Cyclotron, for en total dose på 78 Grey Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE til tumorsengen og makroskopisk volum og 8 Gy RBE til det hypoksiske komponentvolumet, levert i 39 fraksjoner spredt over 67 dager.
FAZA PET/CT, for å målrette mot de hypoksiske sonene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av lokal kontroll av chordomas i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: 36 måneder
|
Sats for lokal kontroll ved 3 år
|
36 måneder
|
|
Forbedring av lokal kontroll av chordomas i henhold til PERCIST-kriterier
Tidsramme: 36 måneder
|
Sats for lokal kontroll ved 3 år
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2014-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere.
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institutt Curies retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .