Улучшение локального контроля при хордомах основания черепа, позвоночника и крестца, обработанных хирургическим путем и протонной терапией, нацеленной на гипоксические клетки, выявленные с помощью [18F]FAZA) ПЭТ/КТ-трейсеров (PROTONCHORDE01)
18 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Улучшенный локальный контроль над хордомой, первоначально леченной хирургическим путем или без нее, благодаря адъювантной лучевой терапии, ориентированной на обычную визуализацию Компьютерная томография / магнитно-резонансная томография (КТ / МРТ) и контролируемая позитронной эмиссией [18Fluor] ([18F]) фторазомицина арабинофуранозида (FAZA) Томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) для нацеливания на радиорезистентные гипоксические клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за тесных контактов очага с сосудисто-нервными структурами при хордоме основания черепа и подвижном позвоночнике оперативное вмешательство часто бывает незавершенным. Наоборот, хирургия крестцовой области (для которой часто возможно блоковое иссечение) дает лучший терапевтический результат. Лучевая терапия с добавлением высоких доз улучшает результаты для всех этих поражений.
Внутриопухолевая гипоксия – первичный фактор радиорезистентности, давно известная онкологам-радиологам. [18F] FAZA дает изображение целевого гипоксического объема. Исследователи предлагают увеличить радиоактивную дозу в целевом гипоксическом объеме, но для достижения успеха онкологи-радиологи должны точно идентифицировать этот гипоксический объем. Радиационные онкологи увеличат на 10% дозу облучения, что позволит улучшить местный контроль через 3 года на 15% без каких-либо дополнительных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Франция, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Типичная хордома и хондроидная хордома основания черепа, позвоночника или хордома крестцового отдела
- Пациент, проходящий дополнительную или исключительную лучевую терапию (фотонную терапию и/или протонную терапию)
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
Удовлетворение биологических функций за 28 дней до включения:
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Нейтрофилы ≥ 1500/мм3
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- АсАТ, АлАТ, ГГТ, ПАЛ ≤ 1,5 Н, билирубин ≤ 40 мкмоль/л, ЛДГ ≤ 1,5 Н
- Креатининемия < 1,5 Н
- Удовлетворение жизненно важных функций сердца и дыхания
- Неврологические функции хорошо стабилизированы
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста во время лечения протонотерапией и в течение месяца после окончания лечения. При включении тест на беременность должен быть отрицательным.
- Пациент застрахован от болезней
- Пациенту предоставлена информация и подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дедифференцированные хордомы, хондросаркомы
- Рак в анамнезе (за исключением кожной базоцеллюлярной эпителиомы или эпителиомы шейки матки), который рецидивировал в течение 5 лет до включения в исследование и не имел рецидивов в течение последних 3 лет.
- Метастатический пациент
- История лучевой терапии головного мозга или основания черепа или сегментов позвоночника, подлежащих лечению
- Противопоказания к лучевой терапии
- Противопоказания к ПЭТ/КТ исследованиям [18F] Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) и [18]ФАЗА
- Сопутствующая патология, которая может помешать пациенту получить лечение,
- Несовместимое лечение с включением в исследование (оксигенотерапия, ЭПО, антиваскулярное лечение, антиангиогенное лечение)
- Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата,
- В настоящее время пациентка кормит грудью,
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой,
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F]ФАЗА ПЭТ/КТ
При остаточных опухолях хордомы после операции исследователи предлагают протонтерапию под контролем традиционной визуализации (КТ/МРТ) и усиление под контролем FAZA ПЭТ/КТ, чтобы воздействовать на гипоксические зоны и адекватно увеличивать дозу, что может привести к в улучшении долгосрочного местного контроля и уменьшении осложнений.
|
Оперативный подход и время операции будут выполняться в соответствии с нейрохирургической практикой (для головы и шеи) или хирургической ортопедической бригадой (для крестца) в зависимости от местоположения, распространения и отношения поражения к критическим структурам. Операция может быть макроскопически полной или неполной.
Лучевая терапия будет проводиться с помощью циклотрона с общей дозой 78 серых относительных биологически эффективных (ОБЭ) - 70 Гр ОБЭ на ложе опухоли и макроскопический объем и 8 Гр ОБЭ на объем гипоксического компонента, доставляемых в виде 39 фракций, распределенных по 67 дней.
FAZA ПЭТ/КТ для выявления гипоксических зон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение местного контроля хордом в соответствии с критериями RECIST.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость местного контроля через 3 года
|
36 месяцев
|
|
Улучшение местного контроля над хордомами по критериям PERCIST
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость местного контроля через 3 года
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2014-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или врачами.
Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .