Förbättring av lokal kontroll i skallbas, ryggrad och sakral kordom som behandlas med kirurgi och protonterapi inriktad på hypoxiska celler som avslöjats av [18F]FAZA) PET/CT-spårämnen (PROTONCHORDE01)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av lesionens nära kontakter med de neurovaskulära strukturerna, i fallet med skallebaskordom och rörlig ryggrad, är operationen ofta ofullständig. Tvärtom ger operation av den sakrala regionen (för vilken blockexcision ofta är möjlig) ett bättre terapeutiskt resultat. Strålbehandling med högdostillskott förbättrar resultaten för alla dessa lesioner.
Intratumoral hypoxi är en primär faktor för radioresistens, det har varit känt sedan länge av strålningsonkologer. [18F]FAZA ger en bild av det hypoxiska volymmålet. Utredare föreslår att den radioaktiva dosen i det hypoxiska volymmålet ska ökas, men för att lyckas måste strålningsonkologer exakt identifiera denna hypoxiska volym. Strålningsonkologer skulle öka den radioaktiva dosen med 10 % som gör det möjligt för oss att förbättra lokal kontroll efter 3 år med 15 % utan ytterligare biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Saint-Cloud, Île-de-France Region, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typiskt chordoma och chondroid chordoma i skallbasen, ryggraden eller chordoma i sakrala regionen
- Patient som genomgår en extra eller exklusiv strålbehandling (fototerapi och/eller protonterapi)
- Ålder ≥ 18 år gammal
- ECOG-prestandastatus 0 till 2
Tillfredsställande av biologiska funktioner 28 dagar före inkludering:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Neutrofiler ≥ 1500/mm3
- Blodplättar ≥ 100 000/mm3
- ASAT, ALAT, GGT, PAL ≤ 1,5 N, bilirubin ≤ 40 μmol/L, LDH ≤ 1,5 N
- Kreatininemi < 1,5 N
- Tillfredsställer vitala hjärt- och andningsfunktioner
- Neurologiska funktioner väl stabiliserade
- Effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder under protonterapibehandlingen och under månaden efter avslutad behandling. Ett graviditetstest ska vara negativt vid inkluderingen.
- Patient omfattas av sjukförsäkringen
- Patienten förses med information och underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dedifferentierade kordom, kondrosarkom
- Historik av cancer (förutom kutant basocellulärt epiteliom eller epiteliom i livmoderhalsen) som har återkommit under de 5 åren före inträde i prövningen och inget återfall under de senaste 3 åren
- Metastaserande patient
- Historik av strålbehandling av hjärnan, eller basen av skallen eller ryggradssegmenten som ska behandlas
- Kontraindikationer för strålbehandling
- Kontraindikationer för PET/CT-undersökningar [18F] Fluorodexoxiglukos (FDG) och [18]FAZA
- Associerad patologi som sannolikt hindrar patienten från att få behandling,
- Inkompatibel behandling med inkludering i studien (syrebehandling, EPO, antivaskulära behandlingar, anti-angiogena behandlingar)
- Patient som redan ingår i en annan terapeutisk prövning med ett experimentellt läkemedel,
- Patient som för närvarande ammar,
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap,
- Omöjlighet att genomgå prövningens medicinska uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]FAZA PET/CT
Vid kvarvarande kordomtumörer efter operation föreslår utredarna en protonterapi styrd av konventionell bildbehandling (CT/MRI) och en boost styrd av FAZA PET/CT, för att rikta in sig på de hypoxiska zonerna och för att öka dosen på ett adekvat sätt, vilket kan resultera i för att förbättra långsiktig lokal kontroll och minska komplikationer.
|
Det operativa tillvägagångssättet och operationstiden kommer att utföras enligt neurokirurgisk praxis (för huvud och nacke) eller kirurgiskt ortopediskt team (för korsbenet) beroende på platsen, förlängningen och förhållandet mellan lesionen och kritiska strukturer. Operationen kan vara makroskopiskt fullständig eller ofullständig.
Strålbehandling kommer att utföras med Cyclotron, för en total dos av 78 Grey Relative Biological Effective (Gy RBE) - 70 Gy RBE till tumörbädden och makroskopisk volym och 8 Gy RBE till den hypoxiska komponentvolymen, levererad i 39 fraktioner fördelade över 67 dagar.
FAZA PET/CT, för att rikta in sig på de hypoxiska zonerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av lokal kontroll av kordom enligt RECIST-kriterier.
Tidsram: 36 månader
|
Grad av lokal kontroll vid 3 år
|
36 månader
|
|
Förbättring av lokal kontroll av kordom enligt PERCIST-kriterier
Tidsram: 36 månader
|
Grad av lokal kontroll vid 3 år
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamid MAMMAR, MD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2014-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .