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암 환자의 흉복부 수술에서 환자 제어 및 지속 경막외 진통의 비교

2021년 10월 5일 업데이트: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

암 환자에서 흉복부 수술 후 환자 조절 경막외 진통제와 지속적인 경막외 주입의 효능 비교

본 연구는 암 환자의 흉복부 수술 후 경막외 연속 주입과 환자 조절 경막외 진통제의 통증 조절 효과, 국소마취제 및 아편유사제 사용량, 부작용, 환자 만족도를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

목표-

  1. 지속적인 경막외 주입(CEI) 대 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)로 휴식 및 운동 중 통증 점수를 비교하기 위해
  2. 두 그룹 간의 부작용 발생률을 비교하기 위해
  3. PCA 시도에 따른 국소 마취제 및 오피오이드 요구 사항과 구출 진통제 요구 사항 비교.
  4. 통증 관리의 두 가지 다른 방식으로 환자 만족도를 비교하기 위해

샘플 크기 - 흉복부 수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 병원 데이터에 따르면 69.7%의 환자가 수술 후 첫날 중등도에서 중증의 통증(통증 점수 4-10)을 경험하는 것으로 나타났습니다.

50% 감소를 의미 있는 것으로 간주하여 카이 제곱 검정을 사용하여 각 그룹에 31명씩 62명의 그룹 샘플 크기를 계산했습니다. 후속 조치로 인해 10%의 손실이 발생하거나 연구에서 탈락한다고 가정하면 총 샘플 크기가 70인 각 그룹에 35명이 필요합니다.

변수 - 연령, 성별, 인구통계학적 요인, 수술, 수술 기간, 통증 점수, 메스꺼움 점수, 저혈압 삽화, 소양증, 구토 삽화, 환자 만족도 점수, 구제 진통제 요건.

변수 분석:

기술 통계는 데이터 표현에 사용됩니다. χ2 및 Fisher의 정확한 확률 테스트는 정성적 데이터 간의 차이를 분석하는 데 사용됩니다. 두 그룹의 비교는 데이터 분포에 따라 독립 표본 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 구두 평가 척도를 사용한 환자 만족도는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석합니다.

방법론 - 포함 기준을 충족하는 환자, 수술 후 4시간 후에 수술 후 제외 기준이 없는 경우 재평가되며 환자는 컴퓨터 생성 차트에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 이 시간부터 연구가 시작됩니다.

수술 후 A군은 체중에 따른 최대 허용 안전용량을 기준으로 5-8 ml/hr의 속도로 경막외주입을 지속한다[10]. 환자 제어 진통제 설정은 20분의 잠금 간격으로 볼루스당 0.1ml로 설정됩니다.

그룹 B는 환자 제어식 진통제 펌프 형태의 환자 제어식 진통제를 받습니다. 연속 속도는 시간당 5-8ml이고 필요 용량은 2-3ml p.r.n이며 잠금 간격은 20분입니다. 신체당 최대 허용 안전 용량을 기준으로 합니다. 무게 . 두 그룹 모두 수술 후 36시간에 교차점을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성인 환자, American Society of Anesthesia class I-II는 흉복부 수술을 위해 게시되고 수술 전후 통증 관리를 위해 경막외 카테터 삽입이 계획되어 있습니다. 수술에는 위절제술, 급진적 및 교정 담낭절제술, 휘플스 시술, 췌장절제술, 폐엽절제술, 전이절제술, 전폐절제술이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 경막외 카테터 배치 또는 오피오이드 또는 국소 마취제 사용에 금기인 환자
  2. 수술 후 파라세타몰 및 디클로페낙과 같은 구제 진통제의 사용이 금기인 환자
  3. TTE, THE와 같이 경막외로 덮지 않는 다발성 절개
  4. 경막외 삽입에 실패한 환자
  5. 경막외 밴드가 절개 부위를 완전히 덮지 않는 환자
  6. 처음 4~6시간 이내에 경막외 사용을 할 수 없는 혈역학적 불안정성 환자.
  7. 환자가 처음 6-12시간 이내에 인공호흡기에서 이동했거나 인공호흡기 지원이 필요합니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 경막외 진통
체중에 따른 최대 허용 안전 용량을 기준으로 시간당 5-8ml의 속도로 경막외 연속 주입. 환자 제어 진통제 펌프 설정은 20분의 잠금 간격으로 볼루스당 0.1ml로 설정됩니다.
체중에 따른 최대 허용 안전 용량을 기준으로 시간당 5-8ml의 속도로 경막외 연속 주입. 펌프 설정은 20분의 잠금 간격으로 볼루스당 0.1ml로 설정됩니다. 36시간 후에 다른 그룹으로의 교차가 발생합니다.
다른 이름들:
  • 아편유사제를 포함한 국소 마취제의 지속적인 경막외 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 환자 제어 경막외 진통
PCA 펌프 형태의 환자 제어 경막외 진통제. 연속 속도 5-8ml/시간 및 요구량 2-3ml p.n.과 잠금 간격 20분(잠금 간격은 체중당 최대 허용 안전 용량 기준).
체중에 따라 최대 허용 가능한 안전 용량을 기준으로 20분의 잠금 간격으로 시간당 5-8ml의 연속 속도 및 2-3ml p.r.n의 요구 용량을 가진 환자 제어 진통 펌프 형태의 환자 제어 경막외 진통. 그룹 수술 후 36시간에 크로스오버가 발생합니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드가 포함된 국소 마취제의 환자 제어 볼루스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 경막외 주입(CEI) 대 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)로 휴식 및 운동 중 통증 점수를 비교하기 위해
기간: 72시간
숫자 등급 척도(1-10)를 사용하여 평가할 통증 점수
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Verbal Rating 척도를 사용하여 두 그룹 간의 환자 만족도를 비교하려면
기간: 36시간 72시간
36시간 72시간
저혈압, 운동 약화, 소양증, 메스꺼움, 구토 및 기타를 포함한 두 그룹의 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Parmanand Jain, MD, MNAMS, Professor
  • 연구 의자: Sumitra Bakshi, MD, Professor
  • 연구 의자: Ankita Lapalikar, MBBS, Student

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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지속적인 경막외 진통에 대한 임상 시험

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