- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02803385
암 환자의 흉복부 수술에서 환자 제어 및 지속 경막외 진통의 비교
암 환자에서 흉복부 수술 후 환자 조절 경막외 진통제와 지속적인 경막외 주입의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
목표-
- 지속적인 경막외 주입(CEI) 대 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)로 휴식 및 운동 중 통증 점수를 비교하기 위해
- 두 그룹 간의 부작용 발생률을 비교하기 위해
- PCA 시도에 따른 국소 마취제 및 오피오이드 요구 사항과 구출 진통제 요구 사항 비교.
- 통증 관리의 두 가지 다른 방식으로 환자 만족도를 비교하기 위해
샘플 크기 - 흉복부 수술 후 수술 후 통증 관리에 대한 병원 데이터에 따르면 69.7%의 환자가 수술 후 첫날 중등도에서 중증의 통증(통증 점수 4-10)을 경험하는 것으로 나타났습니다.
50% 감소를 의미 있는 것으로 간주하여 카이 제곱 검정을 사용하여 각 그룹에 31명씩 62명의 그룹 샘플 크기를 계산했습니다. 후속 조치로 인해 10%의 손실이 발생하거나 연구에서 탈락한다고 가정하면 총 샘플 크기가 70인 각 그룹에 35명이 필요합니다.
변수 - 연령, 성별, 인구통계학적 요인, 수술, 수술 기간, 통증 점수, 메스꺼움 점수, 저혈압 삽화, 소양증, 구토 삽화, 환자 만족도 점수, 구제 진통제 요건.
변수 분석:
기술 통계는 데이터 표현에 사용됩니다. χ2 및 Fisher의 정확한 확률 테스트는 정성적 데이터 간의 차이를 분석하는 데 사용됩니다. 두 그룹의 비교는 데이터 분포에 따라 독립 표본 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 구두 평가 척도를 사용한 환자 만족도는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석합니다.
방법론 - 포함 기준을 충족하는 환자, 수술 후 4시간 후에 수술 후 제외 기준이 없는 경우 재평가되며 환자는 컴퓨터 생성 차트에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 이 시간부터 연구가 시작됩니다.
수술 후 A군은 체중에 따른 최대 허용 안전용량을 기준으로 5-8 ml/hr의 속도로 경막외주입을 지속한다[10]. 환자 제어 진통제 설정은 20분의 잠금 간격으로 볼루스당 0.1ml로 설정됩니다.
그룹 B는 환자 제어식 진통제 펌프 형태의 환자 제어식 진통제를 받습니다. 연속 속도는 시간당 5-8ml이고 필요 용량은 2-3ml p.r.n이며 잠금 간격은 20분입니다. 신체당 최대 허용 안전 용량을 기준으로 합니다. 무게 . 두 그룹 모두 수술 후 36시간에 교차점을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자, American Society of Anesthesia class I-II는 흉복부 수술을 위해 게시되고 수술 전후 통증 관리를 위해 경막외 카테터 삽입이 계획되어 있습니다. 수술에는 위절제술, 급진적 및 교정 담낭절제술, 휘플스 시술, 췌장절제술, 폐엽절제술, 전이절제술, 전폐절제술이 포함됩니다.
제외 기준:
- 경막외 카테터 배치 또는 오피오이드 또는 국소 마취제 사용에 금기인 환자
- 수술 후 파라세타몰 및 디클로페낙과 같은 구제 진통제의 사용이 금기인 환자
- TTE, THE와 같이 경막외로 덮지 않는 다발성 절개
- 경막외 삽입에 실패한 환자
- 경막외 밴드가 절개 부위를 완전히 덮지 않는 환자
- 처음 4~6시간 이내에 경막외 사용을 할 수 없는 혈역학적 불안정성 환자.
환자가 처음 6-12시간 이내에 인공호흡기에서 이동했거나 인공호흡기 지원이 필요합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 경막외 진통
체중에 따른 최대 허용 안전 용량을 기준으로 시간당 5-8ml의 속도로 경막외 연속 주입.
환자 제어 진통제 펌프 설정은 20분의 잠금 간격으로 볼루스당 0.1ml로 설정됩니다.
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체중에 따른 최대 허용 안전 용량을 기준으로 시간당 5-8ml의 속도로 경막외 연속 주입.
펌프 설정은 20분의 잠금 간격으로 볼루스당 0.1ml로 설정됩니다.
36시간 후에 다른 그룹으로의 교차가 발생합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 환자 제어 경막외 진통
PCA 펌프 형태의 환자 제어 경막외 진통제. 연속 속도 5-8ml/시간 및 요구량 2-3ml p.n.과 잠금 간격 20분(잠금 간격은 체중당 최대 허용 안전 용량 기준).
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체중에 따라 최대 허용 가능한 안전 용량을 기준으로 20분의 잠금 간격으로 시간당 5-8ml의 연속 속도 및 2-3ml p.r.n의 요구 용량을 가진 환자 제어 진통 펌프 형태의 환자 제어 경막외 진통. 그룹 수술 후 36시간에 크로스오버가 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 경막외 주입(CEI) 대 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)로 휴식 및 운동 중 통증 점수를 비교하기 위해
기간: 72시간
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숫자 등급 척도(1-10)를 사용하여 평가할 통증 점수
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Verbal Rating 척도를 사용하여 두 그룹 간의 환자 만족도를 비교하려면
기간: 36시간 72시간
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36시간 72시간
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저혈압, 운동 약화, 소양증, 메스꺼움, 구토 및 기타를 포함한 두 그룹의 부작용 발생률을 평가합니다.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parmanand Jain, MD, MNAMS, Professor
- 연구 의자: Sumitra Bakshi, MD, Professor
- 연구 의자: Ankita Lapalikar, MBBS, Student
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu SS, Allen HW, Olsson GL. Patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl on hospital wards: prospective experience with 1,030 surgical patients. Anesthesiology. 1998 Mar;88(3):688-95. doi: 10.1097/00000542-199803000-00020.
- Komatsu H, Matsumoto S, Mitsuhata H, Abe K, Toriyabe S. Comparison of patient-controlled epidural analgesia with and without background infusion after gastrectomy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):907-10. doi: 10.1097/00000539-199810000-00030.
- Standl T, Burmeister MA, Ohnesorge H, Wilhelm S, Striepke M, Gottschalk A, Horn EP, Schulte Am Esch J. Patient-controlled epidural analgesia reduces analgesic requirements compared to continuous epidural infusion after major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Mar;50(3):258-64. doi: 10.1007/BF03017795.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1681
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