Srovnání pacientem kontrolované a kontinuální epidurální analgezie u torakoabdominálních operací u pacientů s rakovinou

Cíl-

1. Porovnat skóre bolesti během klidu a pohybu s kontinuální epidurální infuzí (CEI) vs. pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA)
2. Porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi 2 skupinami
3. Porovnání potřeby lokálního anestetika a opioidů při pokusech o PCA a také potřeba záchranné analgezie.
4. Porovnat spokojenost pacientů se dvěma různými modalitami léčby bolesti

Velikost vzorku – Na základě našich nemocničních dat pro zvládání pooperační bolesti po torakoabdominálních operacích bylo zjištěno, že 69,7 % pacientů pociťuje střední až silnou bolest (skóre bolesti 4-10) první den po operaci.

Vezmeme-li v úvahu 50% snížení jako smysluplné, velikost vzorku skupiny 62 s 31 v každé skupině byla vypočtena pomocí testu chí kvadrát. Za předpokladu 10% ztráty při sledování nebo opuštění studie požadujeme 35 v každé skupině s celkovou velikostí vzorku 70.

Proměnné – věk, pohlaví, demografické faktory, operace, délka operace, skóre bolesti, skóre nauzey, epizoda hypotenze, svědění, epizoda zvracení, skóre spokojenosti pacientů, potřeba záchranné analgezie.

Analýza proměnných:

Pro reprezentaci dat bude použita deskriptivní statistika. K analýze rozdílů mezi kvalitativními daty budou použity χ2 a Fisherovy exaktní pravděpodobnostní testy. Srovnání dvou skupin bude analyzováno pomocí nezávislého vzorku t testu nebo Mann-Whitneyho U testu podle rozložení dat. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou. Spokojenost pacientů pomocí slovní hodnotící stupnice bude analyzována pomocí Mann-Whitney U testu.

Metodika – Pacient splňující kritéria pro zařazení, 4 hodiny po operaci bude znovu posouzen, pokud neexistují žádná pooperační kritéria pro vyloučení, pacient bude randomizován do jedné ze skupin podle počítačem generovaného grafu a studie začne od této doby.

Pooperační skupina A bude dostávat kontinuální epidurální infuzi rychlostí 5–8 ml/hod na základě maximální povolené bezpečné dávky podle tělesné hmotnosti[10]. Nastavení pacientem řízená analgezie bude nastaveno na 0,1 ml na bolus s intervalem blokování 20 minut.

Skupina B obdrží pacientem kontrolovanou epidurální analgezii ve formě pacientem kontrolovaných analgetických pump s kontinuální rychlostí 5-8 ml/hod a požadovanou dávkou 2-3 ml p.r.n s intervalem blokování 20 minut na základě maximální povolené bezpečné dávky podle těla hmotnost . Obě skupiny budou mít cross over 36 hodin po stop.