患者自控镇痛与连续硬膜外镇痛在肿瘤患者胸腹腔镜手术中的比较
癌症患者胸腹腔镜手术后患者自控硬膜外镇痛与持续硬膜外镇痛的疗效比较
研究概览
详细说明
目的-
- 比较休息和运动期间连续硬膜外输注 (CEI) 与患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的疼痛评分
- 比较2组不良反应发生率
- PCA 尝试对局部麻醉剂和阿片类药物的需求以及救援镇痛需求的比较。
- 比较患者对两种不同疼痛管理方式的满意度
样本量- 根据我们医院胸腹手术术后疼痛管理的数据,发现 69.7% 的患者在术后第一天会出现中度至重度疼痛(疼痛评分 4-10)。
考虑到 50% 的减少是有意义的,使用卡方检验计算出每组 62 人,每组 31 人的组样本大小。 假设有 10% 的失访或退出研究,我们需要每组 35 人,总样本量为 70。
变量-年龄、性别、人口统计学因素、手术、手术持续时间、疼痛评分、恶心评分、低血压发作、瘙痒、呕吐发作、患者满意度评分、急救镇痛要求。
变量分析:
描述性统计将用于数据表示。 χ2 和 Fisher 精确概率检验将用于分析定性数据之间的差异。 两组的比较将根据数据分布使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验进行分析。 小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。 使用语言评定量表的患者满意度将使用 Mann-Whitney U 检验进行分析。
方法 - 符合纳入标准的患者在手术后 4 小时将在没有任何术后排除标准的情况下重新评估,患者将根据计算机生成的图表随机分为两组,研究将从此时开始。
术后 A 组将根据体重的最大允许安全剂量以 5-8 毫升/小时的速度接受连续硬膜外输注 [10]。 患者自控镇痛设置将设置为每次推注 0.1 毫升,锁定间隔为 20 分钟。
B 组将接受患者自控镇痛泵形式的患者自控硬膜外镇痛,持续速率为 5-8 毫升/小时,需求剂量为 2-3 毫升 p.r.n,锁定间隔为 20 分钟,基于每个身体的最大允许安全剂量重量 。 两组都将在术后 36 小时进行交叉。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有成年患者,美国麻醉协会 I-II 级,接受胸腹手术并计划在围手术期疼痛管理中插入硬膜外导管,都将包括在内。 手术将包括胃切除术、根治性和翻修性胆囊切除术、Whipples 手术、胰腺切除术、肺叶切除术、转移瘤切除术和全肺切除术。
排除标准:
- 有硬膜外导管置入禁忌症或使用阿片类药物或局部麻醉剂禁忌症的患者
- 术后禁忌使用扑热息痛和双氯芬酸等补救镇痛药的患者
- 多个切口未覆盖硬膜外麻醉,如 TTE,THE
- 硬膜外置管失败的患者
- 硬膜外带未完全覆盖切口部位的患者
- 血流动力学不稳定导致无法在最初 4-6 小时内使用硬膜外麻醉的患者。
患者在最初 6-12 小时内换用呼吸机或需要呼吸机支持。
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:持续硬膜外镇痛
根据体重的最大允许安全剂量,以 5-8 毫升/小时的速度连续硬膜外输注。
患者自控镇痛泵设置将设置为每次推注 0.1 毫升,锁定间隔为 20 分钟
|
根据体重的最大允许安全剂量,以 5-8 毫升/小时的速度连续硬膜外输注。
泵设置将设置为每次推注 0.1 毫升,锁定间隔为 20 分钟。
36 小时后将切换到其他组。
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:患者自控硬膜外镇痛
PCA 泵形式的患者自控硬膜外镇痛,连续速率为 5-8 毫升/小时,需求剂量为 2-3 毫升 p.r.n,锁定间隔为 20 分钟,基于每个体重的最大允许安全剂量。
|
患者自控硬膜外镇痛以患者自控镇痛泵的形式进行,持续速率为 5-8ml/小时,需求剂量为 2-3ml p.r.n,锁定间隔为 20 分钟,基于每个体重的最大允许安全剂量。该组将在术后 36 小时进行交叉。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较休息和运动期间连续硬膜外输注 (CEI) 与患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的疼痛评分
大体时间:72小时
|
使用数字评定量表 (1-10) 评估疼痛评分
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用Verbal Rating scale比较两组患者的满意度
大体时间:36小时和72小时
|
36小时和72小时
|
|
评估两组副作用的发生率,包括低血压、运动无力、瘙痒、恶心、呕吐和任何其他
大体时间:72小时
|
72小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Parmanand Jain, MD, MNAMS、Professor
- 学习椅:Sumitra Bakshi, MD、Professor
- 学习椅:Ankita Lapalikar, MBBS、STUDENT
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu SS, Allen HW, Olsson GL. Patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl on hospital wards: prospective experience with 1,030 surgical patients. Anesthesiology. 1998 Mar;88(3):688-95. doi: 10.1097/00000542-199803000-00020.
- Komatsu H, Matsumoto S, Mitsuhata H, Abe K, Toriyabe S. Comparison of patient-controlled epidural analgesia with and without background infusion after gastrectomy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):907-10. doi: 10.1097/00000539-199810000-00030.
- Standl T, Burmeister MA, Ohnesorge H, Wilhelm S, Striepke M, Gottschalk A, Horn EP, Schulte Am Esch J. Patient-controlled epidural analgesia reduces analgesic requirements compared to continuous epidural infusion after major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Mar;50(3):258-64. doi: 10.1007/BF03017795.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.