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患者自控镇痛与连续硬膜外镇痛在肿瘤患者胸腹腔镜手术中的比较

2021年10月5日 更新者:Parmanand Jain、Tata Memorial Centre

癌症患者胸腹腔镜手术后患者自控硬膜外镇痛与持续硬膜外镇痛的疗效比较

本研究旨在比较持续硬膜外输注和患者自控硬膜外镇痛在癌症患者胸腹腔手术后的疼痛控制效果、局麻药和阿片类药物的消耗、副作用和患者满意度。

研究概览

详细说明

目的-

  1. 比较休息和运动期间连续硬膜外输注 (CEI) 与患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的疼痛评分
  2. 比较2组不良反应发生率
  3. PCA 尝试对局部麻醉剂和阿片类药物的需求以及救援镇痛需求的比较。
  4. 比较患者对两种不同疼痛管理方式的满意度

样本量- 根据我们医院胸腹手术术后疼痛管理的数据,发现 69.7% 的患者在术后第一天会出现中度至重度疼痛(疼痛评分 4-10)。

考虑到 50% 的减少是有意义的,使用卡方检验计算出每组 62 人,每组 31 人的组样本大小。 假设有 10% 的失访或退出研究,我们需要每组 35 人,总样本量为 70。

变量-年龄、性别、人口统计学因素、手术、手术持续时间、疼痛评分、恶心评分、低血压发作、瘙痒、呕吐发作、患者满意度评分、急救镇痛要求。

变量分析:

描述性统计将用于数据表示。 χ2 和 Fisher 精确概率检验将用于分析定性数据之间的差异。 两组的比较将根据数据分布使用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验进行分析。 小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义。 使用语言评定量表的患者满意度将使用 Mann-Whitney U 检验进行分析。

方法 - 符合纳入标准的患者在手术后 4 小时将在没有任何术后排除标准的情况下重新评估,患者将根据计算机生成的图表随机分为两组,研究将从此时开始。

术后 A 组将根据体重的最大允许安全剂量以 5-8 毫升/小时的速度接受连续硬膜外输注 [10]。 患者自控镇痛设置将设置为每次推注 0.1 毫升,锁定间隔为 20 分钟。

B 组将接受患者自控镇痛泵形式的患者自控硬膜外镇痛,持续速率为 5-8 毫升/小时,需求剂量为 2-3 毫升 p.r.n,锁定间隔为 20 分钟,基于每个身体的最大允许安全剂量重量 。 两组都将在术后 36 小时进行交叉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有成年患者,美国麻醉协会 I-II 级,接受胸腹手术并计划在围手术期疼痛管理中插入硬膜外导管,都将包括在内。 手术将包括胃切除术、根治性和翻修性胆囊切除术、Whipples 手术、胰腺切除术、肺叶切除术、转移瘤切除术和全肺切除术。

排除标准:

  1. 有硬膜外导管置入禁忌症或使用阿片类药物或局部麻醉剂禁忌症的患者
  2. 术后禁忌使用扑热息痛和双氯芬酸等补救镇痛药的患者
  3. 多个切口未覆盖硬膜外麻醉,如 TTE,THE
  4. 硬膜外置管失败的患者
  5. 硬膜外带未完全覆盖切口部位的患者
  6. 血流动力学不稳定导致无法在最初 4-6 小时内使用硬膜外麻醉的患者。
  7. 患者在最初 6-12 小时内换用呼吸机或需要呼吸机支持。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:持续硬膜外镇痛
根据体重的最大允许安全剂量,以 5-8 毫升/小时的速度连续硬膜外输注。 患者自控镇痛泵设置将设置为每次推注 0.1 毫升,锁定间隔为 20 分钟
根据体重的最大允许安全剂量,以 5-8 毫升/小时的速度连续硬膜外输注。 泵设置将设置为每次推注 0.1 毫升,锁定间隔为 20 分钟。 36 小时后将切换到其他组。
其他名称:
  • 连续硬膜外输注局部麻醉剂和阿片类药物
ACTIVE_COMPARATOR:患者自控硬膜外镇痛
PCA 泵形式的患者自控硬膜外镇痛,连续速率为 5-8 毫升/小时,需求剂量为 2-3 毫升 p.r.n,锁定间隔为 20 分钟,基于每个体重的最大允许安全剂量。
患者自控硬膜外镇痛以患者自控镇痛泵的形式进行,持续速率为 5-8ml/小时,需求剂量为 2-3ml p.r.n,锁定间隔为 20 分钟,基于每个体重的最大允许安全剂量。该组将在术后 36 小时进行交叉。
其他名称:
  • 患者自控推注局部麻醉剂和阿片类药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较休息和运动期间连续硬膜外输注 (CEI) 与患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的疼痛评分
大体时间:72小时
使用数字评定量表 (1-10) 评估疼痛评分
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用Verbal Rating scale比较两组患者的满意度
大体时间:36小时和72小时
36小时和72小时
评估两组副作用的发生率,包括低血压、运动无力、瘙痒、恶心、呕吐和任何其他
大体时间:72小时
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Parmanand Jain, MD, MNAMS、Professor
  • 学习椅:Sumitra Bakshi, MD、Professor
  • 学习椅:Ankita Lapalikar, MBBS、STUDENT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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