Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által kontrollált és folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlítása daganatos betegek mellkas-hasi műtéteiben

2021. október 5. frissítette: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

A betegek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás és a folyamatos epidurális infúzió hatékonyságának összehasonlítása daganatos betegek mellkas-hasi műtéteit követően

Ez a tanulmány a fájdalomcsillapítás hatékonyságát, a helyi érzéstelenítők és opioidok fogyasztását, a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét kívánja összehasonlítani a folyamatos epidurális infúzió és a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás között daganatos betegek mellkas-hasi műtétei után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél-

  1. A nyugalom és mozgás során elért fájdalompontszámok összehasonlítása folyamatos epidurális infúzióval (CEI) a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA)
  2. A mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 2 csoport között
  3. A helyi érzéstelenítő és opioid szükséglet összehasonlítása PCA kísérletekkel, valamint mentő fájdalomcsillapító szükséglet.
  4. Összehasonlítani a betegek elégedettségét a fájdalomkezelés két különböző módszerével

Mintanagyság – A thoraco-hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra vonatkozó kórházi adataink alapján azt találtuk, hogy a betegek 69,7%-a mérsékelt vagy erős fájdalmat (4-10 fájdalompontszám) tapasztal a műtét utáni első napon.

Az 50%-os csökkenést értelmesnek tekintve, a csoportminta mérete 62 fő volt, és mindegyik csoportban 31 fő volt, chi-négyzet teszttel számítottuk ki. Ha 10%-os veszteséget feltételezünk a nyomon követés vagy a vizsgálatból való kimaradás miatt, akkor minden csoportban 35 főre van szükség 70 teljes mintaszámmal.

Változók - életkor, nem, demográfiai tényezők, műtét, műtét időtartama, fájdalom pontszám, hányinger pontszám, hipotenziós epizód, viszketés, hányás epizód, betegek elégedettségi pontszáma, mentő fájdalomcsillapítás szükségessége.

A változók elemzése:

Az adatok megjelenítéséhez leíró statisztikákat használunk. A χ2 és a Fisher-féle egzakt valószínűségi tesztet a kvalitatív adatok közötti különbségek elemzésére használjuk. Két csoport összehasonlítását a független minta t-próbája vagy a Mann-Whitney U-teszt segítségével elemezzük az adatok eloszlása ​​szerint. A 0,05-nél kisebb P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A betegek elégedettségét verbális értékelési skála segítségével a Mann-Whitney U teszt segítségével elemzik.

Módszertan – A beválasztási kritériumoknak megfelelő pácienst a műtét után 4 órával újraértékelik, a műtét utáni kizárási kritériumok hiányában, a pácienst véletlenszerűen besorolják bármelyik csoportba a számítógép által generált táblázat szerint, és a vizsgálat ettől az időponttól kezdődik.

Az A posztoperatív csoport folyamatos epidurális infúziót kap 5-8 ml/óra sebességgel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján[10]. A Patient Controlled Analgesia beállításai 0,1 ml/bolusra lesznek beállítva, 20 perces zárolási időközzel.

A B csoport beteg által ellenőrzött epidurális fájdalomcsillapítást kap beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpák formájában, folyamatos, 5-8 ml/óra sebességgel és napi 2-3 ml-es napi adaggal, 20 perces kikapcsolási időközönként, a testenként megengedhető maximális biztonságos dózis alapján. súly . Mindkét csoportnak 36 órával a keresztezése lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, az American Society of Anesthesia Class I-II, akiket mellkasi-hasi műtétekre küldtek ki, és akiknél epidurális katéter behelyezést terveznek perioperatív fájdalomcsillapítás céljából. A műtétek közé tartozik a gastrectomia, radikális és revíziós kolecisztektómia, whipples eljárás, hasnyálmirigy-eltávolítás, lobectomia, metastectomia, pneumonectomia.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az epidurális katéter elhelyezése vagy opioidok vagy helyi érzéstelenítők alkalmazása
  2. Olyan betegeknél, akiknél ellenjavallt mentő fájdalomcsillapítók, például paracetamol és diklofenak alkalmazása a műtét utáni időszakban
  3. Többszörös metszést nem borított epidurális, mint a TTE, THE
  4. Sikertelen epidurális behelyezéssel rendelkező betegek
  5. Azok a betegek, akiknél az epidurális szalag nem fedi le teljesen a bemetszés helyeit
  6. A hemodinamikai instabilitás miatt az epidurális kezelés képtelensége az első 4-6 órában.
  7. A lélegeztetőgépen elhelyezett vagy lélegeztetőgépes támogatásra szoruló beteg az első 6-12 órán belül.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás
Folyamatos epidurális infúzió 5-8 ml/óra sebességgel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján. A Patient Controlled Analgesia pumpa beállításai 0,1 ml/bolusra lesznek beállítva, 20 perces zárolási időközzel.
folyamatos epidurális infúzió 5-8 ml/óra sebességgel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján. A pumpa beállításai 0,1 ml/bolusra lesznek beállítva, 20 perces zárolási időközzel. A másik csoportba való átlépés 36 óra elteltével történik.
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő folyamatos epidurális infúziója opioiddal
ACTIVE_COMPARATOR: Beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás
Páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás PCA pumpák formájában, folyamatos 5-8 ml/óra sebességgel, napi 2-3 ml-es dózisigényű, 20 perces kikapcsolási időközzel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján.
beteg által szabályozott epidurális fájdalomcsillapítás beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpák formájában, folyamatos 5-8 ml/óra sebességgel, napi 2-3 ml-es dózisigényléssel, 20 perces lock-out intervallummal a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján. A csoport 36 órával az utólagos átlépése lesz.
Más nevek:
  • a beteg által kontrollált, opioidos helyi érzéstelenítő bólusok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalom és mozgás során elért fájdalompontszámok összehasonlítása folyamatos epidurális infúzióval (CEI) a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA)
Időkeret: 72 óra
a fájdalompontszámok a Numerical Rating skála (1-10) segítségével értékelendők
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két csoport betegelégedettségének összehasonlítása a verbális értékelési skála segítségével
Időkeret: 36 óra és 72 óra
36 óra és 72 óra
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának felmérése mindkét csoportban, beleértve a hipotenziót, motoros gyengeséget, viszketést, hányingert, hányást és minden mást.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parmanand Jain, MD, MNAMS, Professor
  • Tanulmányi szék: Sumitra Bakshi, MD, Professor
  • Tanulmányi szék: Ankita Lapalikar, MBBS, STUDENT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel