- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02803385
A betegek által kontrollált és folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás összehasonlítása daganatos betegek mellkas-hasi műtéteiben
A betegek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás és a folyamatos epidurális infúzió hatékonyságának összehasonlítása daganatos betegek mellkas-hasi műtéteit követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél-
- A nyugalom és mozgás során elért fájdalompontszámok összehasonlítása folyamatos epidurális infúzióval (CEI) a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA)
- A mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása 2 csoport között
- A helyi érzéstelenítő és opioid szükséglet összehasonlítása PCA kísérletekkel, valamint mentő fájdalomcsillapító szükséglet.
- Összehasonlítani a betegek elégedettségét a fájdalomkezelés két különböző módszerével
Mintanagyság – A thoraco-hasi műtétek utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra vonatkozó kórházi adataink alapján azt találtuk, hogy a betegek 69,7%-a mérsékelt vagy erős fájdalmat (4-10 fájdalompontszám) tapasztal a műtét utáni első napon.
Az 50%-os csökkenést értelmesnek tekintve, a csoportminta mérete 62 fő volt, és mindegyik csoportban 31 fő volt, chi-négyzet teszttel számítottuk ki. Ha 10%-os veszteséget feltételezünk a nyomon követés vagy a vizsgálatból való kimaradás miatt, akkor minden csoportban 35 főre van szükség 70 teljes mintaszámmal.
Változók - életkor, nem, demográfiai tényezők, műtét, műtét időtartama, fájdalom pontszám, hányinger pontszám, hipotenziós epizód, viszketés, hányás epizód, betegek elégedettségi pontszáma, mentő fájdalomcsillapítás szükségessége.
A változók elemzése:
Az adatok megjelenítéséhez leíró statisztikákat használunk. A χ2 és a Fisher-féle egzakt valószínűségi tesztet a kvalitatív adatok közötti különbségek elemzésére használjuk. Két csoport összehasonlítását a független minta t-próbája vagy a Mann-Whitney U-teszt segítségével elemezzük az adatok eloszlása szerint. A 0,05-nél kisebb P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. A betegek elégedettségét verbális értékelési skála segítségével a Mann-Whitney U teszt segítségével elemzik.
Módszertan – A beválasztási kritériumoknak megfelelő pácienst a műtét után 4 órával újraértékelik, a műtét utáni kizárási kritériumok hiányában, a pácienst véletlenszerűen besorolják bármelyik csoportba a számítógép által generált táblázat szerint, és a vizsgálat ettől az időponttól kezdődik.
Az A posztoperatív csoport folyamatos epidurális infúziót kap 5-8 ml/óra sebességgel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján[10]. A Patient Controlled Analgesia beállításai 0,1 ml/bolusra lesznek beállítva, 20 perces zárolási időközzel.
A B csoport beteg által ellenőrzött epidurális fájdalomcsillapítást kap beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpák formájában, folyamatos, 5-8 ml/óra sebességgel és napi 2-3 ml-es napi adaggal, 20 perces kikapcsolási időközönként, a testenként megengedhető maximális biztonságos dózis alapján. súly . Mindkét csoportnak 36 órával a keresztezése lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, az American Society of Anesthesia Class I-II, akiket mellkasi-hasi műtétekre küldtek ki, és akiknél epidurális katéter behelyezést terveznek perioperatív fájdalomcsillapítás céljából. A műtétek közé tartozik a gastrectomia, radikális és revíziós kolecisztektómia, whipples eljárás, hasnyálmirigy-eltávolítás, lobectomia, metastectomia, pneumonectomia.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az epidurális katéter elhelyezése vagy opioidok vagy helyi érzéstelenítők alkalmazása
- Olyan betegeknél, akiknél ellenjavallt mentő fájdalomcsillapítók, például paracetamol és diklofenak alkalmazása a műtét utáni időszakban
- Többszörös metszést nem borított epidurális, mint a TTE, THE
- Sikertelen epidurális behelyezéssel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél az epidurális szalag nem fedi le teljesen a bemetszés helyeit
- A hemodinamikai instabilitás miatt az epidurális kezelés képtelensége az első 4-6 órában.
A lélegeztetőgépen elhelyezett vagy lélegeztetőgépes támogatásra szoruló beteg az első 6-12 órán belül.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos epidurális fájdalomcsillapítás
Folyamatos epidurális infúzió 5-8 ml/óra sebességgel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján.
A Patient Controlled Analgesia pumpa beállításai 0,1 ml/bolusra lesznek beállítva, 20 perces zárolási időközzel.
|
folyamatos epidurális infúzió 5-8 ml/óra sebességgel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján.
A pumpa beállításai 0,1 ml/bolusra lesznek beállítva, 20 perces zárolási időközzel.
A másik csoportba való átlépés 36 óra elteltével történik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás
Páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás PCA pumpák formájában, folyamatos 5-8 ml/óra sebességgel, napi 2-3 ml-es dózisigényű, 20 perces kikapcsolási időközzel, a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján.
|
beteg által szabályozott epidurális fájdalomcsillapítás beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpák formájában, folyamatos 5-8 ml/óra sebességgel, napi 2-3 ml-es dózisigényléssel, 20 perces lock-out intervallummal a testtömeg szerint megengedett maximális biztonságos dózis alapján. A csoport 36 órával az utólagos átlépése lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalom és mozgás során elért fájdalompontszámok összehasonlítása folyamatos epidurális infúzióval (CEI) a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA)
Időkeret: 72 óra
|
a fájdalompontszámok a Numerical Rating skála (1-10) segítségével értékelendők
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A két csoport betegelégedettségének összehasonlítása a verbális értékelési skála segítségével
Időkeret: 36 óra és 72 óra
|
36 óra és 72 óra
|
|
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának felmérése mindkét csoportban, beleértve a hipotenziót, motoros gyengeséget, viszketést, hányingert, hányást és minden mást.
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parmanand Jain, MD, MNAMS, Professor
- Tanulmányi szék: Sumitra Bakshi, MD, Professor
- Tanulmányi szék: Ankita Lapalikar, MBBS, STUDENT
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu SS, Allen HW, Olsson GL. Patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl on hospital wards: prospective experience with 1,030 surgical patients. Anesthesiology. 1998 Mar;88(3):688-95. doi: 10.1097/00000542-199803000-00020.
- Komatsu H, Matsumoto S, Mitsuhata H, Abe K, Toriyabe S. Comparison of patient-controlled epidural analgesia with and without background infusion after gastrectomy. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):907-10. doi: 10.1097/00000539-199810000-00030.
- Standl T, Burmeister MA, Ohnesorge H, Wilhelm S, Striepke M, Gottschalk A, Horn EP, Schulte Am Esch J. Patient-controlled epidural analgesia reduces analgesic requirements compared to continuous epidural infusion after major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Mar;50(3):258-64. doi: 10.1007/BF03017795.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .