Vergleich der patientenkontrollierten und kontinuierlichen Epiduralanalgesie bei Thorako-Bauch-Operationen bei Krebspatienten

Ziel-

1. Vergleich der Schmerzscores in Ruhe und Bewegung mit kontinuierlicher epiduraler Infusion (CEI) vs. patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA)
2. Um die Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen 2 Gruppen zu vergleichen
3. Vergleich des Bedarfs an Lokalanästhetika und Opioiden durch PCA-Versuche und auch des Bedarfs an Notfall-Analgetika.
4. Vergleich der Patientenzufriedenheit mit den zwei verschiedenen Modalitäten der Schmerzbehandlung

Stichprobengröße – Basierend auf unseren Krankenhausdaten zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Thorako-Bauch-Operationen wurde festgestellt, dass 69,7 % der Patienten am ersten Tag nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen (Schmerzwert 4-10) verspüren.

Da eine Reduzierung um 50 % als sinnvoll erachtet wurde, wurde eine Gruppenstichprobengröße von 62 mit 31 in jeder Gruppe unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests berechnet. Unter der Annahme eines Verlusts von 10 % zur Nachverfolgung oder eines Studienabbruchs benötigen wir 35 in jeder Gruppe mit einer Gesamtstichprobengröße von 70.

Variablen – Alter, Geschlecht, demografische Faktoren, Operation, Dauer der Operation, Schmerz-Score, Übelkeits-Score, Hypotonie-Episode, Juckreiz, Erbrechen-Episode, Patientenzufriedenheits-Score, Bedarf an Notfall-Analgesie.

Analyse der Variablen:

Zur Datenrepräsentation wird die deskriptive Statistik verwendet. Der χ2- und der exakte Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher werden verwendet, um die Unterschiede zwischen qualitativen Daten zu analysieren. Vergleiche von zwei Gruppen werden mit dem T-Test der unabhängigen Stichprobe oder dem Mann-Whitney-U-Test gemäß der Datenverteilung analysiert. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die Patientenzufriedenheit anhand einer verbalen Bewertungsskala wird anhand des Mann-Whitney-U-Tests analysiert.

Methodik- Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden 4 Stunden nach der Operation neu bewertet, wenn keine postoperativen Ausschlusskriterien vorliegen, der Patient wird gemäß einem computergenerierten Diagramm in eine der beiden Gruppen randomisiert und die Studie beginnt ab diesem Zeitpunkt.

Postoperativ erhält Gruppe A eine kontinuierliche epidurale Infusion mit einer Rate von 5–8 ml/h, basierend auf der maximal zulässigen sicheren Dosis pro Körpergewicht[10]. Die Einstellungen für die patientengesteuerte Analgesie werden auf 0,1 ml pro Bolus mit einem Sperrintervall von 20 Minuten eingestellt.

Gruppe B erhält eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie in Form von patientengesteuerten Analgesiepumpen mit einer kontinuierlichen Rate von 5–8 ml/Stunde und einer Bedarfsdosis von 2–3 ml p.r.n. mit einem Sperrintervall von 20 Minuten, basierend auf der maximal zulässigen sicheren Dosis pro Körper Gewicht . Beide Gruppen werden 36 Stunden nach der Operation ein Crossover haben.