Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контролируемой пациентом и непрерывной эпидуральной анальгезии при торакоабдоминальных операциях у онкологических больных

5 октября 2021 г. обновлено: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre

Сравнение эффективности контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией после торакоабдоминальных операций у онкологических больных

Это исследование направлено на сравнение эффективности контроля боли, потребления местных анестетиков и опиоидов, побочных эффектов и удовлетворенности пациентов между непрерывной эпидуральной инфузией и контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией после торакоабдоминальных операций у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель-

  1. Сравнить показатели боли во время отдыха и движения при непрерывной эпидуральной инфузии (CEI) и эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA).
  2. Для сравнения частоты побочных эффектов между 2 группами
  3. Сравнение потребности в местных анестетиках и опиоидах при попытках АКП, а также потребности в спасательной анальгезии.
  4. Сравнить удовлетворенность пациентов двумя различными модальностями обезболивания.

Размер выборки. Основываясь на наших больничных данных по послеоперационному обезболиванию после торако-абдоминальных операций, было обнаружено, что 69,7% пациентов испытывают умеренную или сильную боль (балл боли 4-10) в первый день после операции.

Считая снижение на 50% значимым, размер групповой выборки из 62 человек по 31 человек в каждой группе был рассчитан с использованием критерия хи-квадрат. Предполагая 10%-ную потерю наблюдения или выбывания из исследования, нам требуется 35 человек в каждой группе при общем размере выборки 70 человек.

Переменные - возраст, пол, демографические факторы, хирургия, продолжительность операции, оценка боли, оценка тошноты, эпизод гипотензии, зуд, эпизод рвоты, оценка удовлетворенности пациентов, потребность в экстренной анальгезии.

Анализ переменных:

Для представления данных будет использоваться описательная статистика. Критерии χ2 и точные вероятностные тесты Фишера будут использоваться для анализа различий между качественными данными. Сравнение двух групп будет проанализировано с использованием независимого выборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни в соответствии с распределением данных. Значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым. Удовлетворенность пациентов с использованием вербальной оценочной шкалы будет проанализирована с использованием U-критерия Манна-Уитни.

Методология. Пациент, отвечающий критериям включения, через 4 часа после операции будет повторно оценен при отсутствии каких-либо послеоперационных критериев исключения, пациент будет рандомизирован в любую группу в соответствии с созданной компьютером диаграммой, и с этого времени начнется исследование.

Послеоперационная группа А будет получать непрерывную эпидуральную инфузию со скоростью 5-8 мл/час в зависимости от максимально допустимой безопасной дозы в зависимости от массы тела [10]. Настройки обезболивания, контролируемого пациентом, будут установлены на 0,1 мл на болюс с интервалом блокировки 20 минут.

Группа B будет получать контролируемую пациентом эпидуральную анестезию в виде насосов для обезболивания, контролируемых пациентом, с непрерывной скоростью 5–8 мл/час и дозой по требованию 2–3 мл перорально с интервалом блокировки 20 минут в зависимости от максимально допустимой безопасной дозы в соответствии с телом. масса . Обе группы пересекутся через 36 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все взрослые пациенты Американского общества анестезиологов класса I-II, направленные на торако-абдоминальные операции и которым планируется введение эпидурального катетера для периоперационного обезболивания. Операции будут включать гастрэктомию, радикальную и ревизионную холецистэктомию, процедуру Уиппла, панкреатэктомию, лобэктомию, метастэктомию, пневмонэктомию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к установке эпидурального катетера или использованию опиоидов или местных анестетиков.
  2. Пациенты с противопоказаниями к использованию спасательных анальгетиков, таких как парацетамол и диклофенак, как в послеоперационном периоде
  3. Множественные разрезы, не покрытые эпидуральной анестезией, как TTE, THE
  4. Пациенты с неудачной эпидуральной анестезией
  5. Пациенты с эпидуральным бандажом, не полностью закрывающим места разрезов
  6. Пациент с гемодинамической нестабильностью, приводящей к невозможности использования эпидуральной анестезии в течение первых 4-6 часов.

  7. Пациент переведен на ИВЛ или нуждается в ИВЛ в течение первых 6-12 часов.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывная эпидуральная анальгезия
Непрерывная эпидуральная инфузия со скоростью 5–8 мл/час в зависимости от максимально допустимой безопасной дозы в зависимости от массы тела. Настройки помпы для контролируемой пациентом анальгезии будут установлены на 0,1 мл на болюс с интервалом блокировки 20 минут.
Другой: Непрерывная эпидуральная анальгезия
непрерывная эпидуральная инфузия со скоростью 5–8 мл/ч, исходя из максимально допустимой безопасной дозы в зависимости от массы тела. Настройки помпы будут установлены на 0,1 мл на болюс с интервалом блокировки 20 минут. Переход в другую группу произойдет через 36 часов.
Другие имена:
  • непрерывная эпидуральная инфузия местного анестетика с опиоидом
ACTIVE_COMPARATOR: Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Контролируемая пациентом эпидуральная анестезия в виде насосов АКП с непрерывной скоростью 5–8 мл/час и дозой по требованию 2–3 мл перорально с интервалом блокировки 20 минут в зависимости от максимально допустимой безопасной дозы в зависимости от массы тела.
Другой: Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом, в виде насосов для анальгезии, контролируемой пациентом, с непрерывной скоростью 5–8 мл/час и дозой по потребности 2–3 мл перорально с интервалом блокировки 20 минут в зависимости от максимально допустимой безопасной дозы в зависимости от массы тела. Группа будет перекрест через 36 часов после операции.
Другие имена:
  • болюсы местной анестезии с опиоидами, контролируемые пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить показатели боли во время отдыха и движения при непрерывной эпидуральной инфузии (CEI) и эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA).
Временное ограничение: 72 часа
баллы боли должны быть оценены с использованием числовой шкалы рейтинга (1-10)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить удовлетворенность пациентов между двумя группами с помощью шкалы вербальной оценки.
Временное ограничение: 36 часов и 72 часа
36 часов и 72 часа
Оценить частоту возникновения побочных эффектов в обеих группах, включая артериальную гипотензию, двигательную слабость, зуд, тошноту, рвоту и любые другие
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Следователи

  • Главный следователь: Parmanand Jain, MD, MNAMS, Professor
  • Учебный стул: Sumitra Bakshi, MD, Professor
  • Учебный стул: Ankita Lapalikar, MBBS, STUDENT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться