Porównanie kontrolowanej przez pacjenta i ciągłej analgezji zewnątrzoponowej w operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej u pacjentów z chorobą nowotworową

Cel-

1. Porównanie punktacji bólu podczas spoczynku i ruchu przy ciągłym wlewie zewnątrzoponowym (CEI) z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym (PCEA)
2. Porównanie częstości występowania działań niepożądanych w 2 grupach
3. Porównanie zapotrzebowania na środki miejscowo znieczulające i opioidy przy próbach PCA oraz zapotrzebowania na analgezję ratunkową.
4. Porównanie zadowolenia pacjentów z dwóch różnych metod leczenia bólu

Wielkość próby — na podstawie danych szpitalnych dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego po operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej stwierdzono, że 69,7% pacjentów odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (ocena bólu 4-10) w pierwszym dniu po operacji.

Uznając 50% redukcję za znaczącą, wielkość próby grupowej wynosząca 62 z 31 w każdej grupie została obliczona za pomocą testu chi-kwadrat. Zakładając 10% utratę obserwacji lub rezygnację z badania, potrzebujemy 35 osób w każdej grupie o łącznej wielkości próby 70.

Zmienne – wiek, płeć, czynniki demograficzne, operacja, czas trwania operacji, ocena bólu, ocena nudności, epizod niedociśnienia, świąd, epizod wymiotów, ocena zadowolenia pacjentów, zapotrzebowanie na analgezję ratunkową.

Analiza zmiennych:

Do reprezentacji danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Do analizy różnic między danymi jakościowymi posłużą testy χ2 i dokładnego prawdopodobieństwa Fishera. Porównania dwóch grup zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t próby niezależnej lub testu U Manna-Whitneya zgodnie z rozkładem danych. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Zadowolenie pacjentów za pomocą werbalnej skali ocen zostanie przeanalizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya.

Metodologia – Pacjent spełniający kryteria włączenia, 4 godziny po operacji zostanie poddany ponownej ocenie w przypadku braku jakichkolwiek pooperacyjnych kryteriów wykluczenia, pacjent zostanie losowo przydzielony do dowolnej grupy zgodnie z wykresem wygenerowanym komputerowo i badanie rozpocznie się od tego czasu.

Grupa pooperacyjna A otrzyma ciągły wlew zewnątrzoponowy z szybkością 5-8 ml/godz. w oparciu o maksymalną dopuszczalną bezpieczną dawkę w przeliczeniu na masę ciała[10]. Ustawienia analgezji kontrolowanej przez pacjenta zostaną ustawione na 0,1 ml na bolus z 20-minutowym okresem blokady.

Grupa B otrzyma kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe w postaci kontrolowanych przez pacjenta pomp przeciwbólowych o ciągłej szybkości 5-8 ml/godzinę i dawce na żądanie 2-3 ml na dobę z 20-minutową przerwą w oparciu o maksymalną dopuszczalną bezpieczną dawkę dla organizmu waga . Obie grupy będą miały skrzyżowanie 36 godzin po postoju.