Vergelijking van door de patiënt gecontroleerde en continue epidurale analgesie bij thoraco-abdominale operaties bij kankerpatiënten

Doel-

1. Om de pijnscores tijdens rust en beweging te vergelijken met continue epidurale infusie (CEI) vs. patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)
2. Om de incidentie van bijwerkingen tussen 2 groepen te vergelijken
3. Vergelijking van de behoefte aan lokale anesthesie en opioïden door PCA-pogingen en ook de behoefte aan reddingsanalgesie.
4. Patiënttevredenheid vergelijken met de twee verschillende modaliteiten van pijnbestrijding

Steekproefomvang - Op basis van onze ziekenhuisgegevens voor postoperatieve pijnbehandeling na thoraco-abdominale operaties, bleek dat 69,7% van de patiënten matige tot ernstige pijn (pijnscore 4-10) ervaart op de eerste dag na de operatie.

Een reductie van 50% als zinvol beschouwend, werd een groepssteekproefgrootte van 62 met 31 in elke groep berekend met behulp van een chikwadraattoets. Uitgaande van een verlies van 10% voor follow-up of uitval van de studie, hebben we 35 in elke groep nodig met een totale steekproefomvang van 70.

Variabelen: leeftijd, geslacht, demografische factoren, operatie, duur van de operatie, pijnscore, misselijkheidsscore, hypotensie-episode, pruritus, braken-episode, patiënttevredenheidsscore, vereiste van reddingsanalgesie.

Analyse van variabelen:

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor gegevensrepresentatie. De χ2 en Fisher's exact kanstoetsen zullen gebruikt worden om de verschillen tussen kwalitatieve gegevens te analyseren. Vergelijkingen van twee groepen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Independent sample t-test of Mann-Whitney U-test volgens de verdeling van de gegevens. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Patiënttevredenheid met behulp van een verbale beoordelingsschaal zal worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test.

Methodologie - Patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, zal 4 uur na de operatie opnieuw worden beoordeeld bij afwezigheid van enige postoperatieve uitsluitingscriteria, de patiënt zal worden gerandomiseerd in een van beide groepen volgens een door de computer gegenereerde grafiek en het onderzoek zal vanaf dit moment starten.

Postoperatieve groep A krijgt een continu epiduraal infuus met een snelheid van 5-8 ml/uur op basis van de maximaal toegestane veilige dosis op basis van het lichaamsgewicht[10]. De instellingen voor door de patiënt gecontroleerde analgesie worden ingesteld op 0,1 ml per bolus met een vergrendelingsinterval van 20 minuten.

Groep B krijgt door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie in de vorm van door de patiënt gecontroleerde analgesiepompen met een continue snelheid van 5-8 ml/uur en een vraagdosis van 2-3 ml p.r.n. met een uitsluitingsinterval van 20 minuten op basis van de maximaal toegestane veilige dosis per lichaam gewicht . Beide groepen hebben 36 uur na de stop een overstap.