속발성 복막염 후 패혈성 쇼크 환자를 위한 Echinocandins의 약동학 연구
2025년 12월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 주요 목적은 복강 내 진균 감염이 의심되거나 입증된 속발성 복막염을 동반한 패혈성 쇼크에 대해 처방된 에키노칸딘의 약동학을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 카스포펀진의 현재 권장 용량이 이 분자에 대한 약동학/약력학(PK/PD) 목표를 달성하는지 확인하십시오.
- 미카펀진의 현재 권장 용량이 이 분자에 대한 PK/PD 목표를 달성하는지 확인
- 패혈성 쇼크를 동반한 속발성 복막염에서 에키노칸딘의 복막 농도를 설명합니다.
- 모델링 PK/PD 매개변수를 통해 확인하고 몬테카를로 시뮬레이션을 기반으로 이 모집단에서 카스포펀진 및 미카펀진에 대한 최적의 투여 요법을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프랑스 법에 따라 응급 포함 절차가 올바르게 적용되었습니다(환자가 지정한 신뢰할 수 있는 사람 또는 가족 구성원의 동의서 서명 또는 후자의 두 사람을 사용할 수 없는 경우 환자 포함을 진행하기 위한 의학적 결정) ---- 또는 ---- 환자의 동의서 서명
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 속발성 복막염을 동반한 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원하였다.
- 에키노칸딘(카스포펀진 또는 미카펀진)을 통한 항진균제 치료가 필요한 환자
- 일상적인 치료를 위해 혈액 샘플링을 위한 정맥 또는 동맥 통로가 이미 마련되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 그러한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 환자가 사법적 보호를 받거나 후견인의 성년인 경우
- 환자가 임신, 출산 또는 모유 수유 중입니다.
- 죽어가는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학
- C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청학
- 결핵에 대한 알려진 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 인구
연구 모집단은 2차 복막염과 관련된 패혈성 쇼크로 ICU에 입원하고 에키노칸딘(micafungin 또는 caspofungin)을 통한 항진균 요법이 필요한 환자로 구성되었습니다.
|
이 프로토콜에 포함된 환자는 caspofungin 또는 micafungin을 사용한 일상적인 치료가 필요합니다.
이 개입이 연구 중이지만 이 프로토콜에 의해 수정되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항진균 치료 혈장 청소율(L/h)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
항진균 치료 혈장 청소율(L/h)
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
혈장 항진균제 처리 농도에 따른 분포용적(L)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
혈장 항진균제 처리 농도에 따른 분포용적(L)
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
혈장 항진균제 농도에 대한 이중 구획 모델의 구획 간 이동 상수
기간: 1일차
|
1일차
|
|
혈장 항진균제 농도에 대한 이중 구획 모델의 구획 간 이동 상수
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
혈장 항진균제 처리 농도에 대한 곡선 아래 면적
기간: 1일차
|
1일차
|
|
혈장 항진균제 처리 농도에 대한 곡선 아래 면적
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
혈장 항진균제 처리 농도의 최대 농도
기간: 1일차
|
1일차
|
|
혈장 항진균제 처리 농도의 최대 농도
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
혈장 항진균제 처리 농도의 최소 농도
기간: 1일차
|
1일차
|
|
혈장 항진균제 처리 농도의 최소 농도
기간: 3-5일
|
3-5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카스포펀진에 대한 표적 약동학/약력학 비율
기간: 1일차
|
에 해당: 곡선 아래 영역 / 최소 억제 농도 >865
|
1일차
|
|
카스포펀진에 대한 표적 약동학/약력학 비율
기간: 3-5일
|
에 해당: 곡선 아래 영역 / 최소 억제 농도 >865
|
3-5일
|
|
미카펀진에 대한 목표 약동학/약력학 비율
기간: 1일차
|
에 해당: 곡선 아래 면적 / 최소 억제 농도 >285 et 3000
|
1일차
|
|
미카펀진에 대한 목표 약동학/약력학 비율
기간: 3-5일
|
에 해당: 곡선 아래 면적 / 최소 억제 농도 >285 et 3000
|
3-5일
|
|
복막 항진균제 처리 농도에 대한 곡선 아래 면적
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
복막 항진균제 처리 농도에 대한 곡선 아래 면적
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
|
복막 항진균제 치료 농도의 최대 농도
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
복막 항진균제 치료 농도의 최대 농도
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
|
복막 항진균제 치료 농도의 최소 농도
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
복막 항진균제 치료 농도의 최소 농도
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
|
목표 약동학/약력학 비율 달성 확률
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
목표 약동학/약력학 비율 달성 확률
기간: 3-5일
|
3-5일
|
|
|
목표 약동학/약력학 비율을 달성할 확률의 비율
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
목표 약동학/약력학 비율을 달성할 확률의 비율
기간: 3-5일
|
3-5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스