- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02805049
Pharmakokinetische Studie zu Echinocandinen bei Patienten mit septischem Schock nach sekundärer Peritonitis
24. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Pharmakokinetik der verschriebenen Echinocandine bei septischem Schock mit sekundärer Peritonitis, bei der eine intraabdominale Pilzinfektion vermutet oder nachgewiesen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmen Sie, ob die derzeit empfohlenen Dosierungen von Caspofungin das pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Ziel für dieses Molekül erreichen.
- Bestimmen Sie, ob die derzeit empfohlenen Micafungin-Dosen das PK/PD-Ziel für dieses Molekül erreichen
- Beschreiben Sie die peritonealen Konzentrationen von Echinocandinen bei sekundärer Peritonitis mit Komplikation durch septischen Schock
- Identifizieren Sie über die Modellierung von PK / PD-Parametern und basierend auf Monte-Carlo-Simulationen das optimale Dosierungsschema für Caspofungin und Micafungin in dieser Population
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Notfalleinschlussverfahren wurde nach französischem Recht korrekt angewendet (Unterschrift der Einverständniserklärung durch eine vom Patienten benannte Vertrauensperson oder ein Familienmitglied oder eine ärztliche Entscheidung, den Patienteneinschluss fortzusetzen, wenn die beiden letzteren Personen nicht verfügbar sind) ---- ODER ---- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient wurde wegen eines septischen Schocks, der eine sekundäre Peritonitis begleitet, auf die Intensivstation eingeliefert
- Patient, der eine antimykotische Behandlung über Echinocandine (Caspofungin oder Micafungin) benötigt
- Für die Routineversorgung ist bereits ein venöser oder arterieller Zugang zur Blutentnahme vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer Interventionsstudie teil, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen kann, oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer solchen Studie teilgenommen
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Sterbender Patient
- Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Bekannte positive Serologie für Hepatitis C
- Bekannte Diagnose für Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die wegen septischem Schock in Verbindung mit sekundärer Peritonitis auf die Intensivstation eingeliefert wurden und eine antimykotische Therapie mit Echinocandinen (Micafungin oder Caspofungin) benötigten.
|
Die in dieses Protokoll eingeschlossenen Patienten benötigen eine routinemäßige Behandlung mit Caspofungin oder Micafungin.
Obwohl diese Intervention untersucht wird, wird sie durch dieses Protokoll nicht modifiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antimykotische Behandlung Plasmaclearance (l/h)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Antimykotische Behandlung Plasmaclearance (l/h)
Zeitfenster: Tage 3-5
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Tage 3-5
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Das Verteilungsvolumen (l) entspricht der plasmatischen antimykotischen Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Das Verteilungsvolumen (l) entspricht der plasmatischen antimykotischen Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tage 3-5
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Tage 3-5
|
Interkompartiment-Transferkonstante für ein Zwei-Kompartiment-Modell für die plasmatische Antimykotika-Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Interkompartiment-Transferkonstante für ein Zwei-Kompartiment-Modell für die plasmatische Antimykotika-Behandlungskonzentration
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
Die Fläche unter der Kurve für Plasma-Antimykotika-Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Die Fläche unter der Kurve für Plasma-Antimykotika-Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
Die maximale Konzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Die maximale Konzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
Die Mindestkonzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Die Mindestkonzentration für plasmatische antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Caspofungin
Zeitfenster: Tag 1
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entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >865
|
Tag 1
|
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Caspofungin
Zeitfenster: Tage 3-5
|
entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >865
|
Tage 3-5
|
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Micafungin
Zeitfenster: Tag 1
|
entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >285 et 3000
|
Tag 1
|
Das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis für Micafungin
Zeitfenster: Tage 3-5
|
entspricht: Fläche unter der Kurve / minimale Hemmkonzentration >285 et 3000
|
Tage 3-5
|
Die Fläche unter der Kurve für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die Fläche unter der Kurve für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
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Die maximale Konzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die maximale Konzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
|
Die Mindestkonzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die Mindestkonzentration für peritoneale antimykotische Behandlungskonzentrationen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
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Die Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Die Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
|
|
Der Bruchteil der Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Der Bruchteil der Wahrscheinlichkeit, das angestrebte pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: Tage 3-5
|
Tage 3-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Peritonealerkrankungen
- Sepsis
- Intraabdominelle Infektionen
- Schock, Septisch
- Schock
- Bauchfellentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimykotika
- Glimmerfungin
- Caspofungin
- Echinocandine
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2016/CR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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