Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie på Echinocandins for pasienter med septisk sjokk etter sekundær peritonitt

3. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å beskrive farmakokinetikken til de foreskrevne echinocandinene for septisk sjokk med sekundær peritonitt der det er mistanke om eller påvist intraabdominal soppinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

  • Bestem om gjeldende anbefalte doser av caspofungin oppnår det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) målet for dette molekylet.
  • Bestem om gjeldende anbefalte doser av micafungin oppnår PK/PD-målet for dette molekylet
  • Beskriv de peritoneale konsentrasjonene av echinocandiner ved sekundær peritonitt komplisert med septisk sjokk
  • Identifiser ved hjelp av modellering av PK / PD parametere og basert på Monte Carlo simuleringer det optimale doseringsregimet for caspofungin og micafungin i denne populasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødinkluderingsprosedyren ble korrekt brukt i henhold til fransk lov (signatur av samtykkeskjema av en pasientutpekt betrodd person eller et familiemedlem, eller en medisinsk beslutning om å fortsette med pasientinkludering hvis de to sistnevnte personene ikke er tilgjengelige) ---- ELLER ---- signatur på samtykkeskjemaet av pasienten
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten er innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk ledsaget av sekundær peritonitt
  • Pasient som trenger soppdrepende behandling via echinocandins (caspofungin eller micafungin)
  • En venøs eller arteriell tilgang for blodprøvetaking er allerede på plass for rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en intervensjonsstudie som kan påvirke resultatene av denne studien, eller har deltatt i en slik studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Døende pasient
  • Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent positiv serologi for hepatitt C
  • Kjent diagnose for tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen besto av pasienter innlagt på intensivavdelingen for septisk sjokk assosiert med sekundær peritonitt og som trengte soppdrepende behandling via echinocandiner (micafungin eller caspofungin).
Legemiddel: Echinocandins
Pasientene inkludert i denne protokollen krever rutinebehandling med caspofungin eller micafungin. Selv om denne intervensjonen er under studie, er den ikke modifisert av denne protokollen.
Andre navn:
  • caspofungin eller micafungin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/t)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/t)
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Distribusjonsvolumet (L) som tilsvarer plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Distribusjonsvolumet (L) som tilsvarer plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Intercompartmental overføringskonstant for en bi-kompartmental modell for plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Intercompartmental overføringskonstant for en bi-kompartmental modell for plasmatisk antifungal behandlingskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Området under kurven for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Området under kurven for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Maksimal konsentrasjon for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal konsentrasjon for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Minimumskonsentrasjonen for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Minimumskonsentrasjonen for plasmatiske antifungale behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for caspofungin
Tidsramme: Dag 1
tilsvarer: areal under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >865
Dag 1
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for caspofungin
Tidsramme: Dag 3-5
tilsvarer: areal under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >865
Dag 3-5
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for micafungin
Tidsramme: Dag 1
tilsvarer: område under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >285 et 3000
Dag 1
Målet farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold for micafungin
Tidsramme: Dag 3-5
tilsvarer: område under kurven / minimum hemmende konsentrasjon >285 et 3000
Dag 3-5
Området under kurven for konsentrasjoner av peritoneal antifungal behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Området under kurven for konsentrasjoner av peritoneal antifungal behandling
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Maksimal konsentrasjon for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Maksimal konsentrasjon for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Minimumskonsentrasjonen for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Minimumskonsentrasjonen for peritoneal antifungal behandlingskonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5
Brøkdelen av sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Brøkdelen av sannsynligheten for å oppnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet
Tidsramme: Dag 3-5
Dag 3-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere