- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02805049
Farmakokinetikai vizsgálat az echinocandinokról másodlagos peritonitist követően szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
2019. január 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ennek a tanulmánynak a fő célja a felírt echinocandinok farmakokinetikájának leírása a szeptikus sokk és másodlagos hashártyagyulladás esetén, amelynél intraabdominalis gombás fertőzés gyanúja merül fel vagy bizonyított.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Határozza meg, hogy a kaszpofungin jelenlegi ajánlott dózisai elérik-e a molekula farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) célját.
- Határozza meg, hogy a mikafungin jelenlegi ajánlott dózisai elérik-e ennek a molekulának a PK/PD célját
- Ismertesse az echinocandinok peritoneális koncentrációját szeptikus sokkkal szövődött másodlagos peritonitisben
- A PK/PD paraméterek modellezésével és a monte Carlo-szimulációk alapján határozza meg a kaszpofungin és a mikafungin optimális adagolási rendjét ebben a populációban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
-
-
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi felvételi eljárást a francia jog szerint helyesen alkalmazták (a beleegyező nyilatkozatot a beteg által kijelölt bizalmas személy vagy családtagja írja alá, vagy orvosi határozat a betegbefogadásról, ha az utóbbi két személy nem elérhető) ---- VAGY ---- a beleegyező nyilatkozatot a beteg aláírása
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteget felvették az intenzív osztályra a másodlagos hashártyagyulladást kísérő szeptikus sokk miatt
- Echinocandinok (kaspofungin vagy mikafungin) gombaellenes kezelést igénylő beteg
- A vénás vagy artériás hozzáférés a vérvételhez már rendelkezésre áll a rutin ellátáshoz
Kizárási kritériumok:
- A páciens olyan intervenciós vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit, vagy részt vett ilyen vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- A beteg bírósági védelem alatt áll, vagy nagykorú gondnokság alatt áll
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- Haldokló beteg
- Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- A hepatitis C ismert pozitív szerológiája
- Ismert tuberkulózis diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből állt, akiket másodlagos hashártyagyulladással összefüggő szeptikus sokk miatt vettek fel az intenzív osztályra, és echinokandinokon (micafungin vagy kaszpofungin) keresztül gombaellenes terápiát igényeltek.
|
Az ebben a protokollban szereplő betegek rutin kezelést igényelnek kaszpofunginnal vagy mikafunginnal.
Bár ezt a beavatkozást tanulmányozzák, ez a protokoll nem módosítja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gombaellenes kezelés plazmaclearance (L/h)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Gombaellenes kezelés plazmaclearance (L/h)
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
Az eloszlási térfogat (L), amely megfelel a plazma gombaellenes kezelési koncentrációjának
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Az eloszlási térfogat (L), amely megfelel a plazma gombaellenes kezelési koncentrációjának
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
A plazma gombaellenes kezelési koncentráció kétrekeszes modelljének interkompartmentális átviteli állandója
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
A plazma gombaellenes kezelési koncentráció kétrekeszes modelljének interkompartmentális átviteli állandója
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
A görbe alatti terület a plazma gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
A görbe alatti terület a plazma gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk maximális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk maximális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kaszpofungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 1. nap
|
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >865
|
1. nap
|
A kaszpofungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 3-5. nap
|
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >865
|
3-5. nap
|
A mikafungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 1. nap
|
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >285 et 3000
|
1. nap
|
A mikafungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 3-5. nap
|
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >285 et 3000
|
3-5. nap
|
A görbe alatti terület peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A görbe alatti terület peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
|
A peritoneális gombaellenes kezelés maximális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A peritoneális gombaellenes kezelés maximális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
|
A peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
|
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűsége
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűsége
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
|
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűségének töredéke
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűségének töredéke
Időkeret: 3-5. nap
|
3-5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Peritoneális betegségek
- Vérmérgezés
- Intraabdominális fertőzések
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- Hashártyagyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gombaellenes szerek
- Micafungin
- Kaszpofungin
- Echinocandins
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2016/CR-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Echinocandins
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Scynexis, Inc.FelfüggesztettCandidemia | Candidiasis, invazívEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Görögország, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dél-Afrika, Bulgária, Izrael