Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat az echinocandinokról másodlagos peritonitist követően szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2025. december 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ennek a tanulmánynak a fő célja a felírt echinocandinok farmakokinetikájának leírása a szeptikus sokk és másodlagos hashártyagyulladás esetén, amelynél intraabdominalis gombás fertőzés gyanúja merül fel vagy bizonyított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Határozza meg, hogy a kaszpofungin jelenlegi ajánlott dózisai elérik-e a molekula farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) célját.
  • Határozza meg, hogy a mikafungin jelenlegi ajánlott dózisai elérik-e ennek a molekulának a PK/PD célját
  • Ismertesse az echinocandinok peritoneális koncentrációját szeptikus sokkkal szövődött másodlagos peritonitisben
  • A PK/PD paraméterek modellezésével és a monte Carlo-szimulációk alapján határozza meg a kaszpofungin és a mikafungin optimális adagolási rendjét ebben a populációban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sürgősségi felvételi eljárást a francia jog szerint helyesen alkalmazták (a beleegyező nyilatkozatot a beteg által kijelölt bizalmas személy vagy családtagja írja alá, vagy orvosi határozat a betegbefogadásról, ha az utóbbi két személy nem elérhető) ---- VAGY ---- a beleegyező nyilatkozatot a beteg aláírása
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteget felvették az intenzív osztályra a másodlagos hashártyagyulladást kísérő szeptikus sokk miatt
  • Echinocandinok (kaspofungin vagy mikafungin) gombaellenes kezelést igénylő beteg
  • A vénás vagy artériás hozzáférés a vérvételhez már rendelkezésre áll a rutin ellátáshoz

Kizárási kritériumok:

  • A páciens olyan intervenciós vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit, vagy részt vett ilyen vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, vagy nagykorú gondnokság alatt áll
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • Haldokló beteg
  • Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • A hepatitis C ismert pozitív szerológiája
  • Ismert tuberkulózis diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből állt, akiket másodlagos hashártyagyulladással összefüggő szeptikus sokk miatt vettek fel az intenzív osztályra, és echinokandinokon (micafungin vagy kaszpofungin) keresztül gombaellenes terápiát igényeltek.
Drog: Echinocandins
Az ebben a protokollban szereplő betegek rutin kezelést igényelnek kaszpofunginnal vagy mikafunginnal. Bár ezt a beavatkozást tanulmányozzák, ez a protokoll nem módosítja.
Más nevek:
  • kaszpofungin vagy mikafungin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gombaellenes kezelés plazmaclearance (L/h)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Gombaellenes kezelés plazmaclearance (L/h)
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
Az eloszlási térfogat (L), amely megfelel a plazma gombaellenes kezelési koncentrációjának
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az eloszlási térfogat (L), amely megfelel a plazma gombaellenes kezelési koncentrációjának
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A plazma gombaellenes kezelési koncentráció kétrekeszes modelljének interkompartmentális átviteli állandója
Időkeret: 1. nap
1. nap
A plazma gombaellenes kezelési koncentráció kétrekeszes modelljének interkompartmentális átviteli állandója
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A görbe alatti terület a plazma gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 1. nap
1. nap
A görbe alatti terület a plazma gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk maximális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
1. nap
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk maximális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
1. nap
A plazma gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kaszpofungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 1. nap
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >865
1. nap
A kaszpofungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 3-5. nap
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >865
3-5. nap
A mikafungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 1. nap
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >285 et 3000
1. nap
A mikafungin cél farmakokinetikai/farmakodinamikai aránya
Időkeret: 3-5. nap
megfelel: görbe alatti terület / minimális gátló koncentráció >285 et 3000
3-5. nap
A görbe alatti terület peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 1. nap
1. nap
A görbe alatti terület peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációkhoz
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A peritoneális gombaellenes kezelés maximális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
1. nap
A peritoneális gombaellenes kezelés maximális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 1. nap
1. nap
A peritoneális gombaellenes kezelési koncentrációk minimális koncentrációja
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűsége
Időkeret: 1. nap
1. nap
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűsége
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűségének töredéke
Időkeret: 1. nap
1. nap
A megcélzott farmakokinetikai/farmakodinamikai arány elérésének valószínűségének töredéke
Időkeret: 3-5. nap
3-5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel