Estudo farmacocinético de equinocandinas para pacientes com choque séptico após peritonite secundária
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é descrever a farmacocinética das equinocandinas prescritas para choque séptico com peritonite secundária para a qual há suspeita ou comprovação de infecção fúngica intra-abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Determine se as doses atuais recomendadas de caspofungina atingem o alvo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) para esta molécula.
- Determinar se as doses atuais recomendadas de micafungina atingem a meta de PK/PD para esta molécula
- Descrever as concentrações peritoneais de equinocandinas na peritonite secundária complicada com choque séptico
- Identificar, através da modelagem de parâmetros PK/PD e com base em simulações de Monte Carlo, o regime de dosagem ideal para caspofungina e micafungina nesta população
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O procedimento de inclusão de emergência foi aplicado corretamente de acordo com a lei francesa (assinatura do formulário de consentimento por uma pessoa de confiança designada pelo paciente ou um membro da família, ou uma decisão médica de prosseguir com a inclusão do paciente se as duas últimas pessoas não estiverem disponíveis) ---- OU ---- assinatura do termo de consentimento pelo paciente
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente foi internado na UTI por choque séptico acompanhado de peritonite secundária
- Paciente que necessita de tratamento antifúngico via equinocandinas (caspofungina ou micafungina)
- Um acesso venoso ou arterial para coleta de sangue já está disponível para cuidados de rotina
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de um estudo de intervenção que pode afetar os resultados do presente estudo ou participou de tal estudo nos últimos 3 meses
- O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- paciente moribundo
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Sorologia positiva conhecida para hepatite C
- Diagnóstico conhecido para tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A população do estudo
A população do estudo foi composta por pacientes internados na UTI por choque séptico associado a peritonite secundária e que necessitavam de terapia antifúngica via equinocandinas (micafungina ou caspofungina).
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Os pacientes incluídos neste protocolo necessitam de tratamento de rotina com caspofungina ou micafungina.
Embora esta intervenção esteja em estudo, ela não é modificada por este protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Depuração plasmática do tratamento antifúngico (L/h)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Depuração plasmática do tratamento antifúngico (L/h)
Prazo: Dias 3-5
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Dias 3-5
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|
O volume de distribuição (L) correspondente à concentração plasmática do tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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|
O volume de distribuição (L) correspondente à concentração plasmática do tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
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Constante de transferência intercompartimental para um modelo bicompartimental para concentração plasmática de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Constante de transferência intercompartimental para um modelo bicompartimental para concentração plasmática de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
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A área sob a curva para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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|
A área sob a curva para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
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A concentração máxima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
A concentração máxima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
|
A concentração mínima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
A concentração mínima para concentrações plasmáticas de tratamento antifúngico
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para a caspofungina
Prazo: Dia 1
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corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >865
|
Dia 1
|
|
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para a caspofungina
Prazo: Dias 3-5
|
corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >865
|
Dias 3-5
|
|
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para micafungina
Prazo: Dia 1
|
corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >285 et 3000
|
Dia 1
|
|
A razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo para micafungina
Prazo: Dias 3-5
|
corresponde a: área sob a curva / concentração inibitória mínima >285 et 3000
|
Dias 3-5
|
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A área sob a curva para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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A área sob a curva para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
|
|
A concentração máxima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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|
A concentração máxima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
|
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A concentração mínima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
A concentração mínima para concentrações de tratamento antifúngico peritoneal
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
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A probabilidade de atingir a relação farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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A probabilidade de atingir a relação farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
|
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A fração da probabilidade de atingir a razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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A fração da probabilidade de atingir a razão farmacocinética/farmacodinâmica alvo
Prazo: Dias 3-5
|
Dias 3-5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Peritoneais
- Choque
- Infecções intra-abdominais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Séptico
- Peritonite
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Lipídios
- Peptídeos, cíclicos
- Lipopeptídeos
- Micafungina
- Caspofungina
- Echinocandins
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/CR-01
- 2016-002708-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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