Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch onderzoek naar echinocandinen voor patiënten met septische shock na secundaire peritonitis

24 januari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de farmacokinetiek van de voorgeschreven echinocandinen voor septische shock met secundaire peritonitis waarvoor een intra-abdominale schimmelinfectie wordt vermoed of bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Bepaal of de huidige aanbevolen doses caspofungine de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) doelstelling voor dit molecuul bereiken.
  • Bepaal of de huidige aanbevolen doses micafungine de PK/PD-doelstelling voor dit molecuul bereiken
  • Beschrijf de peritoneale concentraties van echinocandinen bij secundaire peritonitis gecompliceerd door septische shock
  • Identificeer via modellering van PK / PD-parameters en op basis van Monte Carlo-simulaties het optimale doseringsregime voor caspofungine en micafungine in deze populatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Frankrijk
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De procedure voor opname in noodgevallen is correct toegepast volgens de Franse wet (ondertekening van het toestemmingsformulier door een door de patiënt aangewezen vertrouwenspersoon of een familielid, of een medische beslissing om door te gaan met opname van de patiënt als de laatste twee personen niet beschikbaar zijn) ---- OF ---- handtekening van het toestemmingsformulier door de patiënt
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is 18 jaar of ouder
  • De patiënt is opgenomen op de IC wegens septische shock die gepaard gaat met secundaire peritonitis
  • Patiënt die antischimmelbehandeling nodig heeft via echinocandinen (caspofungine of micafungine)
  • Er is al een veneuze of arteriële toegang voor bloedafname voor routinematige zorg

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een interventionele studie die de resultaten van de huidige studie kan beïnvloeden, of heeft in de afgelopen 3 maanden aan een dergelijke studie deelgenomen
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Stervende patiënt
  • Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende positieve serologie voor hepatitis C
  • Bekende diagnose voor tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die op de IC waren opgenomen vanwege septische shock geassocieerd met secundaire peritonitis en die antischimmeltherapie via echinocandinen (micafungine of caspofungine) nodig hadden.
Geneesmiddel: Echinocandinen
De patiënten die in dit protocol zijn opgenomen, hebben routinematige behandeling met caspofungine of micafungine nodig. Hoewel deze interventie wordt bestudeerd, wordt deze niet gewijzigd door dit protocol.
Andere namen:
  • caspofungine of micafungine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antischimmelbehandeling plasmaklaring (l/u)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Antischimmelbehandeling plasmaklaring (l/u)
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
Het distributievolume (L) dat overeenkomt met de plasmaconcentratie van de antischimmelbehandeling
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het distributievolume (L) dat overeenkomt met de plasmaconcentratie van de antischimmelbehandeling
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
Intercompartimentele overdrachtsconstante voor een model met twee compartimenten voor plasmatische antischimmelbehandelingsconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Intercompartimentele overdrachtsconstante voor een model met twee compartimenten voor plasmatische antischimmelbehandelingsconcentratie
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
Het gebied onder de curve voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het gebied onder de curve voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De maximale concentratie voor plasma-antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De maximale concentratie voor plasma-antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De minimumconcentratie voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De minimumconcentratie voor plasmaconcentraties van antischimmelbehandelingen
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor caspofungine
Tijdsspanne: Dag 1
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >865
Dag 1
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor caspofungine
Tijdsspanne: Dagen 3-5
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >865
Dagen 3-5
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor micafungine
Tijdsspanne: Dag 1
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >285 et 3000
Dag 1
De beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding voor micafungine
Tijdsspanne: Dagen 3-5
komt overeen met: gebied onder de curve / minimale remmende concentratie >285 et 3000
Dagen 3-5
Het gebied onder de curve voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Het gebied onder de curve voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De maximale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De maximale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De minimale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De minimale concentratie voor peritoneale antischimmelbehandelingsconcentraties
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De waarschijnlijkheid dat de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding wordt bereikt
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De waarschijnlijkheid dat de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding wordt bereikt
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5
De fractie van de waarschijnlijkheid om de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De fractie van de waarschijnlijkheid om de beoogde farmacokinetische/farmacodynamische verhouding te bereiken
Tijdsspanne: Dagen 3-5
Dagen 3-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2016/CR-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren