棘白菌素对继发性腹膜炎感染性休克患者的药代动力学研究
2019年1月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究的主要目的是描述规定的棘白菌素类药物在感染性休克伴继发性腹膜炎（怀疑或证实为腹内真菌感染）时的药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
- 确定当前推荐的卡泊芬净剂量是否达到该分子的药代动力学/药效学 (PK/PD) 目标。
- 确定目前推荐的米卡芬净剂量是否达到该分子的 PK/PD 目标
- 描述继发性腹膜炎并发感染性休克时棘白菌素的腹膜浓度
- 通过建模 PK / PD 参数并基于蒙特卡罗模拟确定该人群中卡泊芬净和米卡芬净的最佳给药方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据法国法律正确应用了紧急纳入程序（由患者指定的受信任人或家庭成员签署同意书，或者如果后两者不可用，则继续进行患者纳入的医疗决定）----或----患者签署知情同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者年满 18 岁
- 该患者因继发性腹膜炎伴有感染性休克而入住 ICU
- 需要通过棘白菌素（卡泊芬净或米卡芬净）进行抗真菌治疗的患者
- 用于血液采样的静脉或动脉通路已经到位，可用于常规护理
排除标准：
- 患者正在参加一项可能影响本研究结果的干预性研究，或在过去3个月内参加过此类研究
- 患者受司法保护，或者是受监护的成年人
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 垂死的病人
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性
- 已知的丙型肝炎血清学阳性
- 结核病的已知诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究人群
研究人群包括因继发性腹膜炎相关的感染性休克而入住 ICU 并需要通过棘白菌素（米卡芬净或卡泊芬净）进行抗真菌治疗的患者。
|
本方案中的患者需要使用卡泊芬净或米卡芬净进行常规治疗。
尽管此干预措施正在研究中，但该协议并未对其进行修改。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗真菌治疗血浆清除率 (L/h)
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
抗真菌治疗血浆清除率 (L/h)
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度对应的分布容积（L）
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度对应的分布容积（L）
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
血浆抗真菌处理浓度双室模型的室间转移常数
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血浆抗真菌处理浓度双室模型的室间转移常数
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度曲线下面积
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度曲线下面积
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度的最大浓度
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度的最大浓度
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度的最低浓度
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血浆抗真菌治疗浓度的最低浓度
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡泊芬净的目标药代动力学/药效学比率
大体时间：第一天
|
对应于：曲线下面积/最小抑菌浓度>865
|
第一天
|
|
卡泊芬净的目标药代动力学/药效学比率
大体时间：第 3-5 天
|
对应于：曲线下面积/最小抑菌浓度>865
|
第 3-5 天
|
|
米卡芬净的目标药代动力学/药效学比率
大体时间：第一天
|
对应于：曲线下面积/最小抑菌浓度>285 et 3000
|
第一天
|
|
米卡芬净的目标药代动力学/药效学比率
大体时间：第 3-5 天
|
对应于：曲线下面积/最小抑菌浓度>285 et 3000
|
第 3-5 天
|
|
腹膜抗真菌治疗浓度曲线下面积
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
腹膜抗真菌治疗浓度曲线下面积
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
|
腹腔抗真菌治疗浓度的最大浓度
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
腹腔抗真菌治疗浓度的最大浓度
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
|
腹腔抗真菌治疗浓度的最低浓度
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
腹腔抗真菌治疗浓度的最低浓度
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
|
达到目标药代动力学/药效学比率的概率
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
达到目标药代动力学/药效学比率的概率
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
|
|
达到目标药代动力学/药效学比率的概率分数
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
达到目标药代动力学/药效学比率的概率分数
大体时间：第 3-5 天
|
第 3-5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月23日
研究完成 (实际的)
2018年6月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.