続発性腹膜炎後の敗血症性ショック患者に対するエキノカンジンの薬物動態研究
2019年1月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、腹腔内真菌感染が疑われる、または証明されている続発性腹膜炎を伴う敗血症性ショックに対する処方されたエキノカンジンの薬物動態を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- カスポファンギンの現在の推奨用量が、この分子の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 目標を達成するかどうかを判断します。
- ミカファンギンの現在の推奨用量がこの分子の PK / PD ターゲットを達成するかどうかを判断する
- 敗血症性ショックを合併した続発性腹膜炎におけるエキノカンジンの腹膜濃度について説明してください
- PK / PD パラメータのモデリングとモンテカルロ シミュレーションに基づいて、この集団におけるカスポファンギンとミカファンギンの最適な投与計画を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランスの法律（患者が指定した信頼できる人または家族による同意書への署名、または後者の2人が利用できない場合は患者の包含を進めるという医学的決定）に従って、緊急包含手順が正しく適用されました。----または---- 患者による同意書の署名
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は18歳以上です
- 患者は、続発性腹膜炎を伴う敗血症性ショックのためにICUに入院している
- -エキノカンジン（カスポファンギンまたはミカファンギン）による抗真菌治療を必要とする患者
- 定期的なケアのために、採血のための静脈または動脈へのアクセスがすでに行われている
除外基準:
- -患者は、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある介入研究に参加しているか、過去3か月以内にそのような研究に参加しています
- 患者が司法の保護下にある、または後見人である成人である
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- 瀕死の患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清学
- -C型肝炎の既知の陽性血清学
- 結核の既知の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究集団
研究集団は、二次性腹膜炎に関連する敗血症性ショックのためにICUに入院し、エキノカンジン（ミカファンギンまたはカスポファンギン）による抗真菌療法を必要とする患者で構成されていました。
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このプロトコルに含まれる患者は、カスポファンギンまたはミカファンギンによる定期的な治療が必要です。
この介入は研究中ですが、このプロトコルによって変更されることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗真菌治療血漿クリアランス (L/h)
時間枠：1日目
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1日目
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抗真菌治療血漿クリアランス (L/h)
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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血漿抗真菌治療濃度に対応する分布容積 (L)
時間枠：1日目
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1日目
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血漿抗真菌治療濃度に対応する分布容積 (L)
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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血漿抗真菌治療濃度の二区画モデルの区画間移動定数
時間枠：1日目
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1日目
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血漿抗真菌治療濃度の二区画モデルの区画間移動定数
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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血漿抗真菌治療濃度の曲線下面積
時間枠：1日目
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1日目
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血漿抗真菌治療濃度の曲線下面積
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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血漿抗真菌治療濃度の最大濃度
時間枠：1日目
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1日目
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血漿抗真菌治療濃度の最大濃度
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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血漿抗真菌治療濃度の最小濃度
時間枠：1日目
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1日目
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血漿抗真菌治療濃度の最小濃度
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カスポファンギンの目標薬物動態/薬力学比
時間枠：1日目
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対応: 曲線下面積 / 最小阻害濃度 >865
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1日目
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カスポファンギンの目標薬物動態/薬力学比
時間枠：3～5日目
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対応: 曲線下面積 / 最小阻害濃度 >865
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3～5日目
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ミカファンギンの目標薬物動態/薬力学比
時間枠：1日目
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対応: 曲線下面積 / 最小発育阻止濃度 >285 et 3000
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1日目
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ミカファンギンの目標薬物動態/薬力学比
時間枠：3～5日目
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対応: 曲線下面積 / 最小発育阻止濃度 >285 et 3000
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3～5日目
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腹腔抗真菌治療濃度の曲線下面積
時間枠：1日目
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1日目
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腹腔抗真菌治療濃度の曲線下面積
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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腹腔抗真菌治療濃度の最大濃度
時間枠：1日目
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1日目
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腹腔抗真菌治療濃度の最大濃度
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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腹腔抗真菌治療濃度の最小濃度
時間枠：1日目
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1日目
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腹腔抗真菌治療濃度の最小濃度
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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目標とする薬物動態/薬力学的比率を達成する確率
時間枠：1日目
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1日目
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目標とする薬物動態/薬力学的比率を達成する確率
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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目標とする薬物動態/薬力学的比率を達成する確率の割合
時間枠：1日目
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1日目
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目標とする薬物動態/薬力学的比率を達成する確率の割合
時間枠：3～5日目
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3～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月28日
一次修了 (実際)
2018年6月23日
研究の完了 (実際)
2018年6月23日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。