Badanie farmakokinetyczne echinokandyn u pacjentów ze wstrząsem septycznym po wtórnym zapaleniu otrzewnej
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki przepisanych echinokandyn we wstrząsie septycznym z wtórnym zapaleniem otrzewnej, w przypadku którego podejrzewa się lub potwierdzono zakażenie grzybicze w obrębie jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Należy określić, czy aktualnie zalecane dawki kaspofunginy osiągają docelowe parametry farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) dla tej cząsteczki.
- Ustalenie, czy aktualnie zalecane dawki mykafunginy osiągają docelowy PK/PD dla tej cząsteczki
- Opisz stężenia echinokandyn w otrzewnej we wtórnym zapaleniu otrzewnej powikłanym wstrząsem septycznym
- Zidentyfikować poprzez modelowanie parametrów PK/PD i na podstawie symulacji Monte Carlo optymalny schemat dawkowania kaspofunginy i mykafunginy w tej populacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura włączenia w trybie nagłym została prawidłowo zastosowana zgodnie z prawem francuskim (podpisanie formularza zgody przez wyznaczoną przez pacjenta zaufaną osobę lub członka rodziny lub decyzję medyczną o przystąpieniu do włączenia pacjenta, jeśli te dwie ostatnie osoby są niedostępne) ---- LUB ---- podpisanie formularza zgody przez pacjenta
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Chora została przyjęta na OIT z powodu wstrząsu septycznego towarzyszącego wtórnemu zapaleniu otrzewnej
- Pacjent wymagający leczenia przeciwgrzybiczego za pomocą echinokandyn (kaspofungina lub mikafungina)
- Dostęp żylny lub tętniczy do pobierania próbek krwi jest już dostępny w ramach rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na wyniki obecnego badania, lub brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Konający pacjent
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Znana diagnoza gruźlicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Populacja badana składała się z pacjentów przyjętych na OIT z powodu wstrząsu septycznego w przebiegu wtórnego zapalenia otrzewnej i wymagających leczenia przeciwgrzybiczego za pomocą echinokandyn (mykafungina lub kaspofungina).
|
Pacjenci objęci tym protokołem wymagają rutynowego leczenia kaspofunginą lub mykafunginą.
Chociaż ta interwencja jest badana, nie jest modyfikowana przez ten protokół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens osoczowy leczenia przeciwgrzybiczego (l/h)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Klirens osoczowy leczenia przeciwgrzybiczego (l/h)
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
Objętość dystrybucji (l) odpowiadająca osoczowemu stężeniu leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Objętość dystrybucji (l) odpowiadająca osoczowemu stężeniu leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
Stała transferu międzyprzedziałowego dla dwuprzedziałowego modelu stężenia osoczowego środka przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Stała transferu międzyprzedziałowego dla dwuprzedziałowego modelu stężenia osoczowego środka przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
Maksymalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Maksymalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
Minimalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Minimalne stężenie dla stężeń przeciwgrzybiczych w osoczu
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla kaspofunginy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >865
|
Dzień 1
|
|
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla kaspofunginy
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >865
|
Dni 3-5
|
|
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla mykafunginy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >285 et 3000
|
Dzień 1
|
|
Docelowy stosunek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny dla mykafunginy
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
odpowiada: pole pod krzywą / minimalne stężenie hamujące >285 et 3000
|
Dni 3-5
|
|
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Pole pod krzywą dla stężeń leków przeciwgrzybiczych w otrzewnej
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
|
Maksymalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Maksymalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
|
Minimalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Minimalne stężenie dla otrzewnowego leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
|
Prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetycznego/farmakodynamicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetycznego/farmakodynamicznego
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
|
|
Ułamek prawdopodobieństwa osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetyka/farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Ułamek prawdopodobieństwa osiągnięcia docelowego stosunku farmakokinetyka/farmakodynamika
Ramy czasowe: Dni 3-5
|
Dni 3-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby otrzewnej
- Posocznica
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Zapalenie otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwgrzybicze
- Mikafungina
- Kaspofungina
- Echinokandyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2016/CR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .