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Estudio farmacocinético de equinocandinas para pacientes con shock séptico tras peritonitis secundaria

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es describir la farmacocinética de las equinocandinas prescritas para el shock séptico con peritonitis secundaria en los que se sospecha o se comprueba una infección fúngica intraabdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Determinar si las dosis recomendadas actuales de caspofungina alcanzan el objetivo farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) para esta molécula.
  • Determinar si las dosis recomendadas actuales de micafungina alcanzan el objetivo de PK/PD para esta molécula
  • Describir las concentraciones peritoneales de equinocandinas en peritonitis secundaria complicada con shock séptico
  • Identificar mediante el modelado de parámetros PK/PD y en base a simulaciones de Monte Carlo el régimen de dosificación óptimo para caspofungina y micafungina en esta población

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El procedimiento de inclusión de emergencia se aplicó correctamente de acuerdo con la ley francesa (firma del formulario de consentimiento por parte de una persona de confianza designada por el paciente o un miembro de la familia, o una decisión médica para proceder con la inclusión del paciente si estas dos últimas personas no están disponibles) ---- O ---- firma del formulario de consentimiento por parte del paciente
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente ha sido ingresado en la UCI por shock séptico que acompaña a la peritonitis secundaria.
  • Paciente que requiere tratamiento antifúngico vía equinocandinas (caspofungina o micafungina)
  • Ya existe un acceso venoso o arterial para la toma de muestras de sangre para la atención de rutina.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en un estudio de intervención que puede afectar los resultados del presente estudio, o ha participado en dicho estudio en los últimos 3 meses.
  • El paciente se encuentra bajo protección judicial, o es un adulto bajo tutela
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • paciente moribundo
  • Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Serología positiva conocida para hepatitis C
  • Diagnóstico conocido de tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La población de estudio
La población de estudio estuvo formada por pacientes ingresados ​​en UCI por shock séptico asociado a peritonitis secundaria y que requirieron tratamiento antifúngico vía equinocandinas (micafungina o caspofungina).
Droga: Equinocandinas
Los pacientes incluidos en este protocolo requieren tratamiento rutinario con caspofungina o micafungina. Aunque esta intervención está en estudio, no se modifica por este protocolo.
Otros nombres:
  • caspofungina o micafungina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento plasmático tratamiento antifúngico (L/h)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Aclaramiento plasmático tratamiento antifúngico (L/h)
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
El volumen de distribución (L) correspondiente a la concentración del tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
El volumen de distribución (L) correspondiente a la concentración del tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
Constante de transferencia intercompartimental para un modelo bicompartimental de concentración de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Constante de transferencia intercompartimental para un modelo bicompartimental de concentración de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico plasmático
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para caspofungina
Periodo de tiempo: Día 1
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >865
Día 1
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para caspofungina
Periodo de tiempo: Días 3-5
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >865
Días 3-5
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para la micafungina
Periodo de tiempo: Día 1
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >285 et 3000
Día 1
La relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo para la micafungina
Periodo de tiempo: Días 3-5
corresponde a: área bajo la curva / concentración inhibitoria mínima >285 et 3000
Días 3-5
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
El área bajo la curva para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración máxima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La concentración mínima para las concentraciones de tratamiento antifúngico peritoneal
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5
La fracción de la probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
La fracción de la probabilidad de alcanzar la relación farmacocinética/farmacodinámica objetivo
Periodo de tiempo: Días 3-5
Días 3-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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