Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus ekinokandiineista potilaille, joilla on septinen shokki sekundaarisen peritoniitin jälkeen

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata määrättyjen ekinokandiinien farmakokinetiikkaa septiseen sokkiin, johon liittyy sekundaarinen peritoniitti, jossa vatsansisäinen sieni-infektio epäillään tai todistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Selvitä, saavuttavatko tämänhetkiset suositellut kaspofungiiniannokset tämän molekyylin farmakokineettisen/farmakodynaamisen (PK/PD) tavoitteen.
  • Selvitä, saavuttavatko mikafungiinin nykyiset suositellut annokset tämän molekyylin PK/PD-tavoitteen
  • Kuvaa ekinokandiinien vatsakalvon pitoisuudet sekundaarisessa peritoniitissa, joka on komplisoitunut septiseen sokkiin
  • Tunnista kaspofungiinin ja mikafungiinin optimaalinen annostelu tälle populaatiolle mallintamalla PK/PD-parametreja ja Monte Carlo -simulaatioiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiireellistä sisällyttämistä sovellettiin oikein Ranskan lain mukaan (potilaan nimeämän luottamushenkilön tai perheenjäsenen allekirjoitus suostumuslomakkeeseen tai lääketieteellinen päätös jatkaa potilaan sisällyttämistä, jos kaksi jälkimmäistä henkilöä eivät ole tavoitettavissa) ---- TAI ---- potilaan allekirjoitus suostumuslomakkeeseen
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas on otettu teho-osastolle sekundaariseen peritoniittiin liittyvän septisen shokin vuoksi
  • Potilas, joka tarvitsee sienilääkitystä ekinokandiinilla (kaspofungiini tai mikafungiini)
  • Laskimo- tai valtimopääsy verinäytteitä varten on jo olemassa rutiinihoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, tai on osallistunut tällaiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilas on oikeussuojassa tai täysi-ikäinen holhouksen alainen
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Kuoleva potilas
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti C:lle
  • Tuberkuloosin tunnettu diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, jotka oli otettu teho-osastolle sekundaariseen vatsakalvotulehdukseen liittyvän septisen shokin vuoksi ja jotka vaativat sienilääkkeitä ekinokandiinien (mikafungiini tai kaspofungiini) kautta.
Lääke: Ekinokandiinit
Tähän protokollaan sisältyvät potilaat tarvitsevat rutiinihoitoa kaspofungiinilla tai mikafungiinilla. Vaikka tätä interventiota tutkitaan, tämä protokolla ei muuta sitä.
Muut nimet:
  • kaspofungiini tai mikafungiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sienilääkkeiden plasmapuhdistuma (l/h)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Sienilääkkeiden plasmapuhdistuma (l/h)
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Jakautumistilavuus (L), joka vastaa plasman sienilääkehoidon pitoisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Jakautumistilavuus (L), joka vastaa plasman sienilääkehoidon pitoisuutta
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Osaston välinen siirtovakio kaksiosastoiselle mallille plasman sienilääkehoidon pitoisuudelle
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osaston välinen siirtovakio kaksiosastoiselle mallille plasman sienilääkehoidon pitoisuudelle
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Plasman antifungaalisen hoidon pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman antifungaalisen hoidon pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Plasman antifungaalisen hoidon enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman antifungaalisen hoidon enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Pienin pitoisuus plasman sienilääkehoidon pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Pienin pitoisuus plasman sienilääkehoidon pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaspofungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >865
Päivä 1
Kaspofungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >865
Päivät 3-5
Mikafungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivä 1
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >285 et 3000
Päivä 1
Mikafungiinin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tavoitesuhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
vastaa: käyrän alla oleva pinta-ala / pienin estävä pitoisuus >285 et 3000
Päivät 3-5
Peritoneaalisten sienilääkehoitopitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Peritoneaalisten sienilääkehoitopitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Maksimipitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Maksimipitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Vähimmäispitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Vähimmäispitoisuus vatsaontelon sienilääkkeiden hoitopitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Todennäköisyys saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Todennäköisyys saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5
Osuus todennäköisyydestä saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osuus todennäköisyydestä saavuttaa tavoite farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Aikaikkuna: Päivät 3-5
Päivät 3-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa