Фармакокинетическое исследование эхинокандинов у пациентов с септическим шоком после вторичного перитонита
3 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель данного исследования — описание фармакокинетики эхинокандинов, назначаемых при септическом шоке с вторичным перитонитом, при подозрении или подтверждении интраабдоминальной грибковой инфекции.
Обзор исследования
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Определите, достигают ли текущие рекомендуемые дозы каспофунгина фармакокинетической/фармакодинамической (ФК/ФД) цели для этой молекулы.
- Определите, достигают ли текущие рекомендуемые дозы микафунгина целевого значения ФК/ФД для этой молекулы
- Опишите перитонеальную концентрацию эхинокандинов при вторичном перитоните, осложненном септическим шоком.
- Определить с помощью моделирования параметров ФК/ФД и на основе моделирования методом Монте-Карло оптимальный режим дозирования каспофунгина и микафунгина в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Процедура экстренного включения была правильно применена в соответствии с французским законодательством (подписание формы согласия доверенным лицом или членом семьи, назначенным пациентом, или медицинское решение продолжить включение пациента, если последние два лица недоступны) ---- ИЛИ ---- подпись формы согласия пациентом
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Больной поступил в ОРИТ по поводу септического шока, сопровождающегося вторичным перитонитом.
- Пациент, нуждающийся в противогрибковом лечении эхинокандином (каспофунгином или микафунгином)
- Венозный или артериальный доступ для забора крови уже предусмотрен для рутинной помощи.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты настоящего исследования, или участвовал в таком исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Умирающий пациент
- Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный положительный результат серологии гепатита С
- Известный диагноз туберкулеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Исследуемую популяцию составили пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока, связанного с вторичным перитонитом и нуждающиеся в противогрибковой терапии эхинокандинами (микафунгином или каспофунгином).
|
Пациентам, включенным в этот протокол, требуется рутинное лечение каспофунгином или микафунгином.
Хотя это вмешательство находится в стадии изучения, оно не изменено данным протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменный клиренс противогрибкового лечения (л/ч)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Плазменный клиренс противогрибкового лечения (л/ч)
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
Объем распределения (л), соответствующий плазменной концентрации противогрибкового лечения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Объем распределения (л), соответствующий плазменной концентрации противогрибкового лечения
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
Константа межкомпартментного переноса для двухкамерной модели плазматической противогрибковой лечебной концентрации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Константа межкомпартментного переноса для двухкамерной модели плазматической противогрибковой лечебной концентрации
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
Площадь под кривой плазматических концентраций противогрибкового лечения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Площадь под кривой плазматических концентраций противогрибкового лечения
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
Максимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Максимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
Минимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Минимальная концентрация для плазматических противогрибковых лечебных концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для каспофунгина
Временное ограничение: 1 день
|
соответствует: площадь под кривой / минимальная ингибирующая концентрация >865
|
1 день
|
|
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для каспофунгина
Временное ограничение: Дни 3-5
|
соответствует: площадь под кривой / минимальная ингибирующая концентрация >865
|
Дни 3-5
|
|
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для микафунгина
Временное ограничение: 1 день
|
соответствует: площадь под кривой/минимальная ингибирующая концентрация >285 и 3000
|
1 день
|
|
Целевое фармакокинетическое/фармакодинамическое соотношение для микафунгина
Временное ограничение: Дни 3-5
|
соответствует: площадь под кривой/минимальная ингибирующая концентрация >285 и 3000
|
Дни 3-5
|
|
Площадь под кривой концентрации перитонеального противогрибкового лечения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Площадь под кривой концентрации перитонеального противогрибкового лечения
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
|
Максимальная концентрация для лечения перитонеальных противогрибковых концентраций
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Максимальная концентрация для лечения перитонеальных противогрибковых концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
|
Минимальная концентрация для перитонеального противогрибкового лечения концентраций
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Минимальная концентрация для перитонеального противогрибкового лечения концентраций
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
|
Вероятность достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Вероятность достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
|
|
Доля вероятности достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Доля вероятности достижения целевого фармакокинетического/фармакодинамического соотношения
Временное ограничение: Дни 3-5
|
Дни 3-5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Перитонеальные заболевания
- Шок
- Интраабдоминальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, септик
- Перитонит
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Липиды
- Пептиды, циклические
- Липопептиды
- Микафунгин
- Каспофунгин
- Эхинокандины
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2016/CR-01
- 2016-002708-17 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .