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Studio di farmacocinetica sulle echinocandine per i pazienti con shock settico a seguito di peritonite secondaria

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la farmacocinetica delle echinocandine prescritte per lo shock settico con peritonite secondaria per la quale si sospetta o si prova un'infezione fungina intra-addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Determinare se le attuali dosi raccomandate di caspofungin raggiungono l'obiettivo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) per questa molecola.
  • Determinare se le attuali dosi raccomandate di micafungin raggiungono l'obiettivo PK/PD per questa molecola
  • Descrivere le concentrazioni peritoneali di echinocandine nella peritonite secondaria complicata da shock settico
  • Identificare tramite modellazione dei parametri PK/PD e sulla base di simulazioni Monte Carlo il regime di dosaggio ottimale per caspofungin e micafungin in questa popolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La procedura di inclusione di emergenza è stata applicata correttamente secondo la legge francese (firma del modulo di consenso da parte di una persona di fiducia designata dal paziente o di un familiare, o decisione medica di procedere all'inclusione del paziente se queste ultime due persone non sono disponibili) ---- OPPURE ---- firma del modulo di consenso da parte del paziente
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva per shock settico associato a peritonite secondaria
  • Paziente che necessita di trattamento antimicotico tramite echinocandine (caspofungin o micafungin)
  • Un accesso venoso o arterioso per il prelievo di sangue è già in atto per le cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a uno studio interventistico che potrebbe influenzare i risultati del presente studio o ha partecipato a tale studio negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è un adulto sotto tutela
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Paziente moribondo
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sierologia positiva nota per l'epatite C
  • Diagnosi nota per la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La popolazione in studio
La popolazione in studio era composta da pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico associato a peritonite secondaria e che necessitavano di terapia antimicotica tramite echinocandine (micafungin o caspofungin).
Droga: Echinocandine
I pazienti inclusi in questo protocollo richiedono un trattamento di routine con caspofungin o micafungin. Sebbene questo intervento sia in fase di studio, non è modificato da questo protocollo.
Altri nomi:
  • caspofungin o micafungin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento antimicotico clearance plasmatica (L/h)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Trattamento antimicotico clearance plasmatica (L/h)
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
Il volume di distribuzione (L) corrispondente alla concentrazione plasmatica del trattamento antimicotico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Il volume di distribuzione (L) corrispondente alla concentrazione plasmatica del trattamento antimicotico
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
Costante di trasferimento intercompartimentale per un modello bicompartimentale per la concentrazione del trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Costante di trasferimento intercompartimentale per un modello bicompartimentale per la concentrazione del trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
L'area sotto la curva per le concentrazioni di trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
L'area sotto la curva per le concentrazioni di trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
La concentrazione massima per le concentrazioni di trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La concentrazione massima per le concentrazioni di trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
La concentrazione minima per le concentrazioni di trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La concentrazione minima per le concentrazioni di trattamento antimicotico plasmatico
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico target per caspofungin
Lasso di tempo: Giorno 1
corrisponde a: area sotto la curva / minima concentrazione inibitoria >865
Giorno 1
Il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico target per caspofungin
Lasso di tempo: Giorni 3-5
corrisponde a: area sotto la curva / minima concentrazione inibitoria >865
Giorni 3-5
Il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico target per micafungin
Lasso di tempo: Giorno 1
corrisponde a: area sotto la curva / minima concentrazione inibitoria >285 et 3000
Giorno 1
Il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico target per micafungin
Lasso di tempo: Giorni 3-5
corrisponde a: area sotto la curva / minima concentrazione inibitoria >285 et 3000
Giorni 3-5
L'area sotto la curva per le concentrazioni di trattamento antimicotico peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
L'area sotto la curva per le concentrazioni di trattamento antimicotico peritoneale
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
La concentrazione massima per le concentrazioni di trattamento antimicotico peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La concentrazione massima per le concentrazioni di trattamento antimicotico peritoneale
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
La concentrazione minima per le concentrazioni di trattamento antimicotico peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La concentrazione minima per le concentrazioni di trattamento antimicotico peritoneale
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
La probabilità di raggiungere il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico mirato
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La probabilità di raggiungere il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico mirato
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5
La frazione della probabilità di raggiungere il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico mirato
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La frazione della probabilità di raggiungere il rapporto farmacocinetico/farmacodinamico mirato
Lasso di tempo: Giorni 3-5
Giorni 3-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Echinocandine

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