Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af echinocandiner til patienter med septisk chok efter sekundær peritonitis

24. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive farmakokinetikken af ​​de ordinerede echinocandiner til septisk shock med sekundær peritonitis, for hvilken der er mistanke om eller påvist intraabdominal svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • Bestem, om de nuværende anbefalede doser af caspofungin opnår det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) mål for dette molekyle.
  • Bestem, om de nuværende anbefalede doser af micafungin opnår PK/PD-målet for dette molekyle
  • Beskriv de peritoneale koncentrationer af echinocandiner ved sekundær peritonitis kompliceret med septisk shock
  • Identificer via modellering af PK/PD-parametre og baseret på Monte Carlo-simuleringer det optimale doseringsregime for caspofungin og micafungin i denne population

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nødinklusionsproceduren blev korrekt anvendt i henhold til fransk lov (underskrift af samtykkeerklæring af en patientudpeget betroet person eller et familiemedlem, eller en medicinsk beslutning om at fortsætte med patientinkludering, hvis de to sidstnævnte personer ikke er tilgængelige) ---- ELLER ---- underskrift af samtykkeerklæringen af ​​patienten
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten er blevet indlagt på intensivafdelingen for septisk shock, der ledsager sekundær peritonitis
  • Patient, der har behov for svampedræbende behandling via echinocandiner (caspofungin eller micafungin)
  • En venøs eller arteriel adgang til blodprøvetagning er allerede på plads til rutinemæssig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en interventionsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse, eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Døende patient
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)
  • Kendt positiv serologi for hepatitis C
  • Kendt diagnose for tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen bestod af patienter indlagt på intensivafdelingen for septisk shock forbundet med sekundær peritonitis og krævede antifungal behandling via echinocandiner (micafungin eller caspofungin).
Medicin: Echinocandins
Patienterne inkluderet i denne protokol kræver rutinebehandling med caspofungin eller micafungin. Selvom denne intervention er under undersøgelse, ændres den ikke af denne protokol.
Andre navne:
  • caspofungin eller micafungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/h)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/h)
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Fordelingsvolumen (L) svarende til plasmatisk antifungal behandlingskoncentration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Fordelingsvolumen (L) svarende til plasmatisk antifungal behandlingskoncentration
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Interkompartmental overførselskonstant for en bi-kompartmental model for plasmatisk antifungal behandlingskoncentration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Interkompartmental overførselskonstant for en bi-kompartmental model for plasmatisk antifungal behandlingskoncentration
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Området under kurven for plasmatiske antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Området under kurven for plasmatiske antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Den maksimale koncentration for plasmatiske antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Den maksimale koncentration for plasmatiske antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Minimumskoncentrationen for plasmatiske antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Minimumskoncentrationen for plasmatiske antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målforhold for caspofungin
Tidsramme: Dag 1
svarer til: areal under kurven / minimum hæmmende koncentration >865
Dag 1
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målforhold for caspofungin
Tidsramme: Dage 3-5
svarer til: areal under kurven / minimum hæmmende koncentration >865
Dage 3-5
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målforhold for micafungin
Tidsramme: Dag 1
svarer til: areal under kurven / minimum hæmmende koncentration >285 et 3000
Dag 1
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske målforhold for micafungin
Tidsramme: Dage 3-5
svarer til: areal under kurven / minimum hæmmende koncentration >285 et 3000
Dage 3-5
Området under kurven for koncentrationer af peritoneal antifungal behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Området under kurven for koncentrationer af peritoneal antifungal behandling
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Den maksimale koncentration for peritoneale antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Den maksimale koncentration for peritoneale antisvampebehandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Minimumskoncentrationen for peritoneal antifungal behandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Minimumskoncentrationen for peritoneal antifungal behandlingskoncentrationer
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Sandsynligheden for at opnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sandsynligheden for at opnå det målrettede farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5
Brøkdelen af ​​sandsynligheden for at opnå det tilsigtede farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Brøkdelen af ​​sandsynligheden for at opnå det tilsigtede farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Tidsramme: Dage 3-5
Dage 3-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2016/CR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Echinocandins

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner