Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie echinokandinů u pacientů se septickým šokem po sekundární peritonitidě

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je popsat farmakokinetiku předepsaných echinokandinů pro septický šok se sekundární peritonitidou, pro kterou je podezření nebo prokázána intraabdominální mykotická infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Zjistěte, zda současné doporučené dávky kaspofunginu dosahují farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) cíle pro tuto molekulu.
  • Zjistěte, zda současné doporučené dávky mikafunginu dosahují cíle PK/PD pro tuto molekulu
  • Popište peritoneální koncentrace echinokandinů u sekundární peritonitidy komplikované septickým šokem
  • Identifikujte pomocí modelování PK/PD parametrů a na základě simulací Monte Carlo optimální režim dávkování kaspofunginu a mikafunginu v této populaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postup nouzového zařazení byl správně uplatněn podle francouzského práva (podepsání formuláře souhlasu pacientem určenou důvěryhodnou osobou nebo rodinným příslušníkem nebo lékařské rozhodnutí pokračovat v zařazení pacienta, pokud nejsou k dispozici dvě posledně jmenované osoby) ---- NEBO ---- podpis formuláře souhlasu pacientem
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je 18 let nebo starší
  • Pacient byl přijat na JIP pro septický šok doprovázející sekundární peritonitidu
  • Pacient vyžadující antifungální léčbu pomocí echinokandinů (kaspofungin nebo mikafungin)
  • Pro běžnou péči je již zaveden žilní nebo arteriální přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní intervenční studie, která může ovlivnit výsledky této studie, nebo se takové studie zúčastnil během posledních 3 měsíců
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo je zletilou osobou v opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Umírající pacient
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá pozitivní sérologie na hepatitidu C
  • Známá diagnóza tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Populaci studie tvořili pacienti přijatí na JIP pro septický šok spojený se sekundární peritonitidou a vyžadující antimykotickou léčbu echinokandiny (mikafungin nebo kaspofungin).
Lék: Echinokandiny
Pacienti zařazení do tohoto protokolu vyžadují rutinní léčbu kaspofunginem nebo mikafunginem. Ačkoli je tato intervence ve studii, není tímto protokolem modifikována.
Ostatní jména:
  • kaspofungin nebo mikafungin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antifungální léčba plazmatická clearance (l/h)
Časové okno: Den 1
Den 1
Antifungální léčba plazmatická clearance (l/h)
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Distribuční objem (L) odpovídající koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Distribuční objem (L) odpovídající koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Konstanta mezikompartmentového přenosu pro dvoukompartmentový model pro koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Konstanta mezikompartmentového přenosu pro dvoukompartmentový model pro koncentraci plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Plocha pod křivkou pro koncentrace plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou pro koncentrace plazmatické antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Maximální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Minimální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Minimální koncentrace pro plazmatické koncentrace antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro kaspofungin
Časové okno: Den 1
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >865
Den 1
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro kaspofungin
Časové okno: Dny 3-5
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >865
Dny 3-5
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro mikafungin
Časové okno: Den 1
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >285 et 3000
Den 1
Cílový farmakokinetický/farmakodynamický poměr pro mikafungin
Časové okno: Dny 3-5
odpovídá: plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace >285 et 3000
Dny 3-5
Oblast pod křivkou pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Oblast pod křivkou pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Maximální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Minimální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Minimální koncentrace pro koncentrace peritoneální antimykotické léčby
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Pravděpodobnost dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Den 1
Den 1
Pravděpodobnost dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5
Podíl pravděpodobnosti dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Den 1
Den 1
Podíl pravděpodobnosti dosažení cílového farmakokinetického/farmakodynamického poměru
Časové okno: Dny 3-5
Dny 3-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2016/CR-01
  • 2016-002708-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Echinokandiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit