Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie på Echinocandins för patienter med septisk chock efter sekundär peritonit

24 januari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Huvudsyftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för de ordinerade echinocandinerna för septisk chock med sekundär peritonit för vilken intraabdominal svampinfektion misstänks eller bevisas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

  • Bestäm om de nuvarande rekommenderade doserna av caspofungin uppnår det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) målet för denna molekyl.
  • Bestäm om de nuvarande rekommenderade doserna av micafungin uppnår PK/PD-målet för denna molekyl
  • Beskriv de peritoneala koncentrationerna av echinocandins vid sekundär peritonit komplicerad med septisk chock
  • Identifiera genom modellering av PK/PD-parametrar och baserat på Monte Carlo-simuleringar den optimala doseringsregimen för caspofungin och micafungin i denna population

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Women's Hospital
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det akuta inkluderingsförfarandet tillämpades korrekt enligt fransk lag (underskrift av samtyckesformulär av en patientutsedd betrodd person eller en familjemedlem, eller ett medicinskt beslut att fortsätta med patientinkludering om de två sistnämnda personerna inte är tillgängliga) ---- ELLER ---- underskrift av samtyckesformuläret av patienten
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten har lagts in på ICU för septisk chock som åtföljer sekundär peritonit
  • Patient som behöver antimykotikabehandling via echinocandiner (caspofungin eller micafungin)
  • En venös eller arteriell tillgång för blodprovstagning finns redan på plats för rutinvård

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en interventionsstudie som kan påverka resultaten av denna studie, eller har deltagit i en sådan studie under de senaste 3 månaderna
  • Patienten står under rättsligt skydd, eller är vuxen under vårdnad
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Dödande patient
  • Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd positiv serologi för hepatit C
  • Känd diagnos för tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiepopulationen
Studiepopulationen bestod av patienter som lades in på ICU för septisk chock i samband med sekundär peritonit och som behövde antimykotikabehandling via echinocandins (micafungin eller caspofungin).
Patienterna som ingår i detta protokoll kräver rutinbehandling med caspofungin eller micafungin. Även om denna intervention är under studie, modifieras den inte av detta protokoll.
Andra namn:
  • caspofungin eller micafungin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/h)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/h)
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Distributionsvolymen (L) som motsvarar plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Distributionsvolymen (L) som motsvarar plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Interkompartmentell överföringskonstant för en tvåkammarmodell för plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Interkompartmentell överföringskonstant för en tvåkammarmodell för plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Arean under kurvan för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Arean under kurvan för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Den maximala koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Den maximala koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Den lägsta koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Den lägsta koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för caspofungin
Tidsram: Dag 1
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >865
Dag 1
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för caspofungin
Tidsram: Dag 3-5
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >865
Dag 3-5
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för micafungin
Tidsram: Dag 1
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >285 et 3000
Dag 1
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för micafungin
Tidsram: Dag 3-5
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >285 et 3000
Dag 3-5
Området under kurvan för koncentrationer av peritoneala svampdödande behandlingar
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Området under kurvan för koncentrationer av peritoneala svampdödande behandlingar
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Den maximala koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Den maximala koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Den lägsta koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Den lägsta koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Sannolikheten att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Sannolikheten att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5
Bråkdelen av sannolikheten för att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bråkdelen av sannolikheten för att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 3-5
Dag 3-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Echinocandins

3
Prenumerera