- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02805049
Farmakokinetisk studie på Echinocandins för patienter med septisk chock efter sekundär peritonit
24 januari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Huvudsyftet med denna studie är att beskriva farmakokinetiken för de ordinerade echinocandinerna för septisk chock med sekundär peritonit för vilken intraabdominal svampinfektion misstänks eller bevisas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är:
- Bestäm om de nuvarande rekommenderade doserna av caspofungin uppnår det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) målet för denna molekyl.
- Bestäm om de nuvarande rekommenderade doserna av micafungin uppnår PK/PD-målet för denna molekyl
- Beskriv de peritoneala koncentrationerna av echinocandins vid sekundär peritonit komplicerad med septisk chock
- Identifiera genom modellering av PK/PD-parametrar och baserat på Monte Carlo-simuleringar den optimala doseringsregimen för caspofungin och micafungin i denna population
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane Women's Hospital
-
-
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det akuta inkluderingsförfarandet tillämpades korrekt enligt fransk lag (underskrift av samtyckesformulär av en patientutsedd betrodd person eller en familjemedlem, eller ett medicinskt beslut att fortsätta med patientinkludering om de två sistnämnda personerna inte är tillgängliga) ---- ELLER ---- underskrift av samtyckesformuläret av patienten
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten har lagts in på ICU för septisk chock som åtföljer sekundär peritonit
- Patient som behöver antimykotikabehandling via echinocandiner (caspofungin eller micafungin)
- En venös eller arteriell tillgång för blodprovstagning finns redan på plats för rutinvård
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en interventionsstudie som kan påverka resultaten av denna studie, eller har deltagit i en sådan studie under de senaste 3 månaderna
- Patienten står under rättsligt skydd, eller är vuxen under vårdnad
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Dödande patient
- Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)
- Känd positiv serologi för hepatit C
- Känd diagnos för tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiepopulationen
Studiepopulationen bestod av patienter som lades in på ICU för septisk chock i samband med sekundär peritonit och som behövde antimykotikabehandling via echinocandins (micafungin eller caspofungin).
|
Patienterna som ingår i detta protokoll kräver rutinbehandling med caspofungin eller micafungin.
Även om denna intervention är under studie, modifieras den inte av detta protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/h)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Antifungal behandling plasmatisk clearance (L/h)
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
Distributionsvolymen (L) som motsvarar plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Distributionsvolymen (L) som motsvarar plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
Interkompartmentell överföringskonstant för en tvåkammarmodell för plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Interkompartmentell överföringskonstant för en tvåkammarmodell för plasmatisk antimykotikabehandlingskoncentration
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
Arean under kurvan för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Arean under kurvan för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
Den maximala koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Den maximala koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
Den lägsta koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Den lägsta koncentrationen för plasmatiska antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för caspofungin
Tidsram: Dag 1
|
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >865
|
Dag 1
|
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för caspofungin
Tidsram: Dag 3-5
|
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >865
|
Dag 3-5
|
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för micafungin
Tidsram: Dag 1
|
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >285 et 3000
|
Dag 1
|
Det farmakokinetiska/farmakodynamiska målet för micafungin
Tidsram: Dag 3-5
|
motsvarar: area under kurvan / minsta hämmande koncentration >285 et 3000
|
Dag 3-5
|
Området under kurvan för koncentrationer av peritoneala svampdödande behandlingar
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Området under kurvan för koncentrationer av peritoneala svampdödande behandlingar
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
|
Den maximala koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Den maximala koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
|
Den lägsta koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Den lägsta koncentrationen för peritoneala antimykotikabehandlingskoncentrationer
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
|
Sannolikheten att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Sannolikheten att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
|
Bråkdelen av sannolikheten för att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Bråkdelen av sannolikheten för att uppnå det avsedda farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet
Tidsram: Dag 3-5
|
Dag 3-5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Peritoneala sjukdomar
- Sepsis
- Intraabdominala infektioner
- Chock, septisk
- Chock
- Peritonit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antifungala medel
- Micafungin
- Caspofungin
- Echinocandins
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2016/CR-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Echinocandins
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.OkändLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Scynexis, Inc.UpphängdCandidemi | Candidiasis, invasivFörenta staterna, Korea, Republiken av, Grekland, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sydafrika, Bulgarien, Israel