Étude pharmacocinétique sur les échinocandines chez des patients en choc septique suite à une péritonite secondaire
24 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est de décrire la pharmacocinétique des échinocandines prescrites pour le choc septique avec péritonite secondaire pour lequel une infection fongique intra-abdominale est suspectée ou avérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Déterminer si les doses actuellement recommandées de caspofungine atteignent l'objectif pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) pour cette molécule.
- Déterminer si les doses actuelles recommandées de micafungine permettent d'atteindre l'objectif PK/PD pour cette molécule
- Décrire les concentrations péritonéales d'échinocandines dans les péritonites secondaires compliquées de choc septique
- Identifier via la modélisation des paramètres PK/PD et sur la base de simulations Monte Carlo le schéma posologique optimal pour la caspofungine et la micafungine dans cette population
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La procédure d'inclusion d'urgence a été correctement appliquée conformément à la loi française (signature du formulaire de consentement par une personne de confiance désignée par le patient ou un membre de sa famille, ou une décision médicale de procéder à l'inclusion du patient si ces deux dernières personnes ne sont pas disponibles) ---- OU ---- signature du formulaire de consentement par le patient
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a été admis aux soins intensifs pour un choc septique accompagnant une péritonite secondaire
- Patient nécessitant un traitement antifongique par échinocandines (caspofongine ou micafungine)
- Un accès veineux ou artériel pour les prélèvements sanguins est déjà en place pour les soins de routine
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une étude interventionnelle qui peut affecter les résultats de la présente étude, ou a participé à une telle étude au cours des 3 derniers mois
- Le patient est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Patient moribond
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sérologie positive connue pour l'hépatite C
- Diagnostic connu de la tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La population étudiée
La population étudiée était constituée de patients admis en réanimation pour un choc septique associé à une péritonite secondaire et nécessitant un traitement antifongique par échinocandines (micafungine ou caspofungine).
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Les patients inclus dans ce protocole nécessitent un traitement de routine par caspofungine ou micafungine.
Bien que cette intervention soit à l'étude, elle n'est pas modifiée par ce protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance plasmatique du traitement antifongique (L/h)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Clairance plasmatique du traitement antifongique (L/h)
Délai: Jours 3-5
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Jours 3-5
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Le volume de distribution (L) correspondant à la concentration plasmatique du traitement antifongique
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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|
Le volume de distribution (L) correspondant à la concentration plasmatique du traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
|
Constante de transfert intercompartimentale pour un modèle bi-compartimental de concentration plasmatique de traitement antifongique
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Constante de transfert intercompartimentale pour un modèle bi-compartimental de concentration plasmatique de traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
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L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du traitement antifongique
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
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La concentration maximale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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La concentration maximale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
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La concentration minimale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
La concentration minimale pour les concentrations plasmatiques de traitement antifongique
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la caspofongine
Délai: Jour 1
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correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >865
|
Jour 1
|
|
Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la caspofongine
Délai: Jours 3-5
|
correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >865
|
Jours 3-5
|
|
Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la micafungine
Délai: Jour 1
|
correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >285 et 3000
|
Jour 1
|
|
Le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique cible pour la micafungine
Délai: Jours 3-5
|
correspond à : aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice >285 et 3000
|
Jours 3-5
|
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L'aire sous la courbe des concentrations du traitement antifongique péritonéal
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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L'aire sous la courbe des concentrations du traitement antifongique péritonéal
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
|
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La concentration maximale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
La concentration maximale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
|
|
La concentration minimale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
La concentration minimale pour les concentrations de traitement antifongique péritonéal
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
|
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La probabilité d'atteindre le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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La probabilité d'atteindre le ratio pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
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La fraction de la probabilité d'atteindre le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jour 1
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Jour 1
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La fraction de la probabilité d'atteindre le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique ciblé
Délai: Jours 3-5
|
Jours 3-5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies péritonéales
- État septique
- Infections intra-abdominales
- Choc, Septique
- Choc
- Péritonite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antifongiques
- Micafungine
- Caspofongine
- Échinocandines
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2016/CR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .