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경구 및 정맥 투여 후 BMS-626529의 절대 생체이용률

2017년 7월 18일 업데이트: ViiV Healthcare

BMS-663068의 경구 투여 및 BMS-626529의 정맥 투여 후 건강한 피험자에서 BMS-626529의 절대적 생체이용률 연구

경구 및 정맥 투여 후 BMS-626529의 1상 절대 생체이용률 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Lisburn, 영국, BT 28 2 RF
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한
  • BMI 18.0-32.0kg/m2
  • 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 치료 기간 + 90일 동안 피임 지침을 따라야 합니다.
  • 남성은 연구 기간 및 90일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 중대한 의학적 질병
  • 지난 12개월 동안의 담배 사용
  • 연구 투여 4주 이내의 대수술
  • 연구 투여 4주 이내에 헌혈
  • 위장병의 현재 또는 최근(연구 투여 3개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-663068 경구 투여 + [13C]BMS 626529 정맥 투여
BMS-663068의 단일 경구 투여 후 [13C]BMS 626529의 단일 정맥 투여
의약품: BMS-663068
BMS-663068의 단일 경구 투여
의약품: BMS-626529
[13C]BMS 626529의 단회 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점 AUC(inf)를 평가하여 단일 경구(BMS-663068) 및 단일 정맥 투여([13C]-BMS-626529) 후 BMS-626529의 절대 생체이용률
기간: 최대 11일
최대 11일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례 보고서, 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 대한 의학적 검토에 의해 결정된 BMS-663068의 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 최대 31일
최대 31일
유해 사례 보고서, 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 대한 의학적 검토에 의해 결정된 [13C]-BMS-626529의 단일 정맥 투여의 안전성 및 내약성
기간: 최대 31일
최대 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206218
  • AI438-075 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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