Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade absoluta de BMS-626529 após administração oral e intravenosa

18 de julho de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo da Biodisponibilidade Absoluta de BMS-626529 em Indivíduos Saudáveis ​​Após Dosagem Oral de BMS-663068 e Dosagem Intravenosa de BMS-626529

Um estudo de biodisponibilidade absoluta de fase I de BMS-626529 após dosagem oral e intravenosa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Lisburn, Reino Unido, BT 28 2 RF
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudável
  • IMC 18,0-32,0 kg/m2
  • Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem seguir as instruções de contracepção durante o tratamento mais 90 dias
  • Os homens devem abster-se de doar esperma durante a duração do estudo e por 90 dias
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença médica significativa
  • Uso de tabaco nos últimos 12 meses
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do estudo
  • Doação de sangue dentro de 4 semanas após a administração do estudo
  • Atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do estudo) de doença gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose oral de BMS-663068 + dose intravenosa de [13C]BMS 626529
Dose oral única de BMS-663068 seguida de Dose intravenosa única de [13C]BMS 626529
Medicamento: BMS-663068
Dose oral única de BMS-663068
Medicamento: BMS-626529
Dose intravenosa única de [13C]BMS 626529

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A biodisponibilidade absoluta de BMS-626529 após dose única oral (BMS-663068) e intravenosa única ([13C]-BMS-626529) avaliando os endpoints primários AUC(inf)
Prazo: até 11 dias
até 11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade da dose oral única de BMS-663068 conforme determinado pela revisão médica de relatórios de eventos adversos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados de exames físicos e testes laboratoriais
Prazo: até 31 dias
até 31 dias
Segurança e tolerabilidade da dose intravenosa única de [13C]-BMS-626529 conforme determinado pela revisão médica de relatórios de eventos adversos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados de exames físicos e testes laboratoriais
Prazo: até 31 dias
até 31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206218
  • AI438-075 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever