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Biodisponibilité absolue du BMS-626529 après administration orale et intraveineuse

18 juillet 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude de la biodisponibilité absolue du BMS-626529 chez des sujets sains après administration orale de BMS-663068 et administration intraveineuse de BMS-626529

Une étude de biodisponibilité absolue de phase I du BMS-626529 après administration orale et intraveineuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Lisburn, Royaume-Uni, BT 28 2 RF
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé
  • IMC 18,0-32,0 kg/m2
  • Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent suivre les instructions de contraception pendant la durée du traitement plus 90 jours
  • Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale importante
  • Consommation de tabac au cours des 12 derniers mois
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'étude
  • Don de sang dans les 4 semaines suivant l'administration de l'étude
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose orale de BMS-663068 + dose intraveineuse de [13C]BMS 626529
Dose orale unique de BMS-663068 suivie d'une dose intraveineuse unique de [13C]BMS 626529
Médicament: BMS-663068
Dose orale unique de BMS-663068
Médicament: BMS-626529
Dose intraveineuse unique de [13C]BMS 626529

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La biodisponibilité absolue du BMS-626529 après administration orale unique (BMS-663068) et intraveineuse unique ([13C]-BMS-626529) en évaluant les paramètres primaires AUC(inf)
Délai: jusqu'à 11 jours
jusqu'à 11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de BMS-663068, telles que déterminées par l'examen médical des rapports d'événements indésirables, des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des résultats des examens physiques et des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 31 jours
jusqu'à 31 jours
Innocuité et tolérabilité d'une dose intraveineuse unique de [13C]-BMS-626529 telles que déterminées par l'examen médical des rapports d'événements indésirables, des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des résultats d'examens physiques et de tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 31 jours
jusqu'à 31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206218
  • AI438-075 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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