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経口および静脈内投与後の BMS-626529 の絶対バイオアベイラビリティ

2017年7月18日 更新者：ViiV Healthcare

BMS-663068の経口投与およびBMS-626529の静脈内投与後の健康な被験者におけるBMS-626529の絶対バイオアベイラビリティの研究

BMS-626529の経口および静脈内投与後の第I相絶対バイオアベイラビリティ研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Lisburn、イギリス、BT 28 2 RF
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 概ね健康
  • BMI 18.0-32.0 kg/m2
  • 妊娠の可能性のある女性と性交渉のある男性は、治療期間プラス90日間、避妊の指示に従わなければなりません。
  • 男性は研究期間中および90日間は精子提供を控えなければならない
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 重大な病気
  • 過去 12 か月間のタバコの使用
  • 研究投与後4週間以内の大手術
  • 研究投与後4週間以内の献血
  • 現在または最近（研究投与後3か月以内）の胃腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-663068 の経口投与 + [13C]BMS 626529 の静脈内投与
BMS-663068 を単回経口投与し、その後、[13C]BMS 626529 を単回静脈内投与
薬：BMS-663068
BMS-663068の単回経口投与
薬：BMS-626529
[13C]BMS 626529 の単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目 AUC(inf) を評価することによる、単回経口投与 (BMS-663068) および単回静脈内投与 ([13C]-BMS-626529) 後の BMS-626529 の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：最大11日間
最大11日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象報告、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、身体検査および臨床検査の結果の医学的レビューによって決定された、BMS-663068の単回経口投与の安全性と忍容性
時間枠：31日まで
31日まで
[13C]-BMS-626529 の単回静脈内投与の安全性と忍容性は、有害事象報告、バイタルサイン測定、心電図 (ECG)、身体検査および臨床検査の結果の医学的レビューによって決定されます。
時間枠：31日まで
31日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月15日

一次修了 (実際)

2016年5月5日

研究の完了 (実際)

2016年5月5日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206218
  • AI438-075 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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