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Absolute Bioverfügbarkeit von BMS-626529 nach oraler und intravenöser Gabe

18. Juli 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von BMS-626529 bei gesunden Probanden nach oraler Gabe von BMS-663068 und intravenöser Gabe von BMS-626529

Eine Phase-I-Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit von BMS-626529 nach oraler und intravenöser Gabe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen für die Dauer der Behandlung plus 90 Tage die Anweisungen zur Empfängnisverhütung befolgen
  • Männer müssen für die Dauer der Studie und 90 Tage lang auf eine Samenspende verzichten
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Erkrankung
  • Tabakkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studiendurchführung
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen nach Studiendurchführung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 3 Monaten nach Studiendurchführung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Dosis von BMS-663068 + intravenöse Dosis von [13C]BMS 626529
Eine orale Einzeldosis von BMS-663068, gefolgt von einer intravenösen Einzeldosis von [13C]BMS 626529
Arzneimittel: BMS-663068
Einzelne orale Dosis von BMS-663068
Arzneimittel: BMS-626529
Einzelne intravenöse Dosis von [13C]BMS 626529

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Bioverfügbarkeit von BMS-626529 nach einmaliger oraler (BMS-663068) und einmaliger intravenöser Gabe ([13C]-BMS-626529) durch Bewertung der primären Endpunkte AUC(inf)
Zeitfenster: bis zu 11 Tage
bis zu 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von BMS-663068, ermittelt durch ärztliche Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs) sowie Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und Labortests
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
bis zu 31 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von [13C]-BMS-626529, bestimmt durch ärztliche Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und Labortests
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
bis zu 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206218
  • AI438-075 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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