Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-626529 abszolút biohasznosulása orális és intravénás adagolás után

2017. július 18. frissítette: ViiV Healthcare

A BMS-626529 abszolút biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges alanyokban a BMS-663068 orális és a BMS-626529 intravénás adagolását követően

A BMS-626529 I. fázisú abszolút biohasznosulási vizsgálata orális és intravénás adagolást követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak be kell tartaniuk a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat a kezelés időtartama és 90 nap alatt.
  • A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálat időtartama alatt és 90 napig
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi betegség
  • Dohányzás az elmúlt 12 hónapban
  • Nagy műtét a vizsgálat beadását követő 4 héten belül
  • Véradás a vizsgálati beadást követő 4 héten belül
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati beadást követő 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-663068 orális adagja + [13C]BMS 626529 intravénás adagja
A BMS-663068 egyszeri orális adagja, majd a [13C]BMS 626529 egyszeri intravénás adagja
Drog: BMS-663068
A BMS-663068 egyszeri orális adagja
Drog: BMS-626529
Egyszeri intravénás adag [13C]BMS 626529

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-626529 abszolút biohasznosulása egyszeri orális (BMS-663068) és egyszeri intravénás adagolás ([13C]-BMS-626529) után az AUC(inf) elsődleges végpontok értékelésével
Időkeret: legfeljebb 11 napig
legfeljebb 11 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-663068 egyszeri orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi felülvizsgálata, az életjel mérések, az elektrokardiogram (EKG), valamint a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
Időkeret: legfeljebb 31 napig
legfeljebb 31 napig
A [13C]-BMS-626529 egyszeri intravénás dózisának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések orvosi felülvizsgálata, az életjel-mérés, az elektrokardiogram (EKG), valamint a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
Időkeret: legfeljebb 31 napig
legfeljebb 31 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206218
  • AI438-075 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel