Biodisponibilidad absoluta de BMS-626529 después de la dosificación oral e intravenosa
18 de julio de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare
Estudio de la biodisponibilidad absoluta de BMS-626529 en sujetos sanos después de la dosificación oral de BMS-663068 y la dosificación intravenosa de BMS-626529
Un estudio de biodisponibilidad absoluta de fase I de BMS-626529 después de la dosificación oral e intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisburn, Reino Unido, BT 28 2 RF
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- IMC 18,0-32,0 kg/m2
- Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben seguir las instrucciones de anticoncepción durante la duración del tratamiento más 90 días.
- Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y durante 90 días.
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante
- Consumo de tabaco en los últimos 12 meses
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del estudio
- Donación de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del estudio
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis oral de BMS-663068 + dosis intravenosa de [13C]BMS 626529
Dosis oral única de BMS-663068 seguida de una dosis intravenosa única de [13C]BMS 626529
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Dosis oral única de BMS-663068
Dosis intravenosa única de [13C]BMS 626529
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La biodisponibilidad absoluta de BMS-626529 después de una dosis oral única (BMS-663068) e intravenosa única ([13C]-BMS-626529) mediante la evaluación de los criterios de valoración primarios AUC(inf)
Periodo de tiempo: hasta 11 días
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hasta 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de BMS-663068 según lo determinado por revisión médica de informes de eventos adversos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de exámenes físicos y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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hasta 31 días
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis intravenosa única de [13C]-BMS-626529 según lo determinado por revisión médica de informes de eventos adversos, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de exámenes físicos y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 31 días
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hasta 31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Fostemsavir
Otros números de identificación del estudio
- 206218
- AI438-075 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .