Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut biotilgængelighed af BMS-626529 efter oral og intravenøs dosering

18. juli 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed af BMS-626529 hos raske forsøgspersoner efter oral dosering af BMS-663068 og intravenøs dosering af BMS-626529

En fase I absolut biotilgængelighedsundersøgelse af BMS-626529 efter oral og intravenøs dosering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundt
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal følge instruktionerne for prævention i hele behandlingen plus 90 dage
  • Mænd skal afholde sig fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk sygdom
  • Tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsens administration
  • Donation af blod inden for 4 uger efter administration af undersøgelsen
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter undersøgelsens administration) af mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral dosis af BMS-663068 + intravenøs dosis af [13C]BMS 626529
Enkelt oral dosis af BMS-663068 efterfulgt af enkelt intravenøs dosis af [13C]BMS 626529
Medicin: BMS-663068
Enkelt oral dosis af BMS-663068
Medicin: BMS-626529
Enkelt intravenøs dosis af [13C]BMS 626529

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte biotilgængelighed af BMS-626529 efter enkelt oral (BMS-663068) og enkelt intravenøs dosering ([13C]-BMS-626529) ved at vurdere de primære endepunkter AUC(inf)
Tidsramme: op til 11 dage
op til 11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt oral dosis af BMS-663068 som bestemt ved medicinsk gennemgang af rapporter om uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og resultater af fysisk undersøgelse og laboratorietests
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt intravenøs dosis af [13C]-BMS-626529 som bestemt ved medicinsk gennemgang af rapporter om uønskede hændelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og resultater af fysisk undersøgelse og laboratorietests
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206218
  • AI438-075 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med BMS-663068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner