Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсолютная биодоступность BMS-626529 после перорального и внутривенного введения

18 июля 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Изучение абсолютной биодоступности BMS-626529 у здоровых субъектов после перорального введения BMS-663068 и внутривенного введения BMS-626529

Исследование абсолютной биодоступности фазы I BMS-626529 после перорального и внутривенного дозирования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров
  • ИМТ 18,0-32,0 кг/м2
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны следовать инструкциям по контрацепции в течение всего периода лечения плюс 90 дней.
  • Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы на время исследования и в течение 90 дней.
  • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское заболевание
  • Употребление табака за последние 12 месяцев
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследования
  • Сдача крови в течение 4 недель после начала исследования
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после начала исследования) желудочно-кишечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная доза BMS-663068 + внутривенная доза [13C]BMS 626529
Однократная пероральная доза BMS-663068 с последующей однократной внутривенной дозой [13C]BMS 626529
Лекарство: БМС-663068
Однократная пероральная доза BMS-663068
Лекарство: БМС-626529
Однократная внутривенная доза [13C]BMS 626529

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность BMS-626529 после однократного перорального (BMS-663068) и однократного внутривенного введения ([13C]-BMS-626529) путем оценки первичных конечных точек AUC(inf)
Временное ограничение: до 11 дней
до 11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы BMS-663068, как определено медицинским анализом отчетов о нежелательных явлениях, измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), а также результатов физического осмотра и лабораторных тестов.
Временное ограничение: до 31 дня
до 31 дня
Безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы [13C]-BMS-626529 согласно результатам медицинского анализа сообщений о нежелательных явлениях, показателей жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ), а также результатов медицинского осмотра и лабораторных анализов.
Временное ограничение: до 31 дня
до 31 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206218
  • AI438-075 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться