Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absolute biologische beschikbaarheid van BMS-626529 na orale en intraveneuze dosering

18 juli 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Studie van de absolute biologische beschikbaarheid van BMS-626529 bij gezonde proefpersonen na orale dosering van BMS-663068 en intraveneuze dosering van BMS-626529

Een fase I absolute biologische beschikbaarheidsstudie van BMS-626529 na orale en intraveneuze dosering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de instructies voor anticonceptie volgen gedurende de behandeling plus 90 dagen
  • Mannen moeten gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen afzien van spermadonatie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische aandoening
  • Tabaksgebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoek
  • Donatie van bloed binnen 4 weken na toediening van het onderzoek
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na studietoediening) van gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale dosis BMS-663068 + intraveneuze dosis [13C]BMS 626529
Eenmalige orale dosis van BMS-663068 gevolgd door een enkele intraveneuze dosis van [13C]BMS 626529
Geneesmiddel: BMS-663068
Eenmalige orale dosis BMS-663068
Geneesmiddel: BMS-626529
Eenmalige intraveneuze dosis van [13C]BMS 626529

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De absolute biologische beschikbaarheid van BMS-626529 na enkelvoudige orale (BMS-663068) en enkelvoudige intraveneuze dosering ([13C]-BMS-626529) door beoordeling van de primaire eindpunten AUC(inf)
Tijdsspanne: tot 11 dagen
tot 11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis BMS-663068 zoals bepaald door medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 31 dagen
tot 31 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intraveneuze dosis van [13C]-BMS-626529 zoals bepaald door medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 31 dagen
tot 31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206218
  • AI438-075 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren