BMS-626529:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen ja suonensisäisen annostelun jälkeen
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare
Tutkimus BMS-626529:n absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä koehenkilöillä BMS-663068:n oraalisen annostelun ja BMS-626529:n suonensisäisen annostelun jälkeen
Vaiheen I absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimus BMS-626529:stä suun ja suonensisäisen annostelun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BT 28 2 RF
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- BMI 18,0-32,0 kg/m2
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on noudatettava ehkäisyohjeita hoidon ajan plus 90 päivää
- Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Tupakan käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen antamisesta
- Verenluovutus 4 viikon sisällä tutkimuksen antamisesta
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuksen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava annos BMS-663068:aa + suonensisäinen annos [13C]BMS 626529
Yksi oraalinen annos BMS-663068:aa ja sen jälkeen kerta-annos suonensisäisesti [13C]BMS 626529
|
BMS-663068:n kerta-annos suun kautta
Yksi suonensisäinen annos [13C]BMS 626529
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-626529:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus kerta-annoksen oraalisen (BMS-663068) ja kerta-annoksen ([13C]-BMS-626529) jälkeen arvioimalla ensisijaiset päätepisteet AUC(inf)
Aikaikkuna: jopa 11 päivää
|
jopa 11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-663068:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys määritettynä haittatapahtumaraporttien, elintoimintojen mittausten, EKG:n sekä fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
|
jopa 31 päivää
|
|
[13C]-BMS-626529:n kerta-annoksen suonensisäisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys määritettynä haittatapahtumaraporttien, elintoimintojen mittausten, EKG:n sekä fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
|
jopa 31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- Fostemsaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206218
- AI438-075 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .