Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighet av BMS-626529 etter oral og intravenøs dosering

18. juli 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

Studie av den absolutte biotilgjengeligheten til BMS-626529 hos friske personer etter oral dosering av BMS-663068 og intravenøs dosering av BMS-626529

En fase I absolutt biotilgjengelighetsstudie av BMS-626529 etter oral og intravenøs dosering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Lisburn, Storbritannia, BT 28 2 RF
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunt
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må følge instruksjonene for prevensjon under behandlingens varighet pluss 90 dager
  • Menn må avstå fra sæddonasjon så lenge studien varer og i 90 dager
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk sykdom
  • Tobakksbruk de siste 12 månedene
  • Større operasjon innen 4 uker etter studieadministrasjon
  • Donasjon av blod innen 4 uker etter studieadministrasjon
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studieadministrasjon) av gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral dose av BMS-663068 + intravenøs dose av [13C]BMS 626529
Enkel oral dose av BMS-663068 etterfulgt av enkel intravenøs dose av [13C]BMS 626529
Legemiddel: BMS-663068
Enkel oral dose av BMS-663068
Legemiddel: BMS-626529
Enkel intravenøs dose av [13C]BMS 626529

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte biotilgjengeligheten av BMS-626529 etter enkelt oral (BMS-663068) og enkelt intravenøs dosering ([13C]-BMS-626529) ved å vurdere de primære endepunktene AUC(inf)
Tidsramme: opptil 11 dager
opptil 11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av BMS-663068 som bestemt av medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og resultater av fysisk undersøkelse og laboratorietester
Tidsramme: opptil 31 dager
opptil 31 dager
Sikkerhet og toleranse for enkelt intravenøs dose av [13C]-BMS-626529 som bestemt av medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og resultater av fysisk undersøkelse og laboratorietester
Tidsramme: opptil 31 dager
opptil 31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206218
  • AI438-075 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus

Kliniske studier på BMS-663068

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere