Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní biologická dostupnost BMS-626529 po perorálním a intravenózním podání

18. července 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Studie absolutní biologické dostupnosti BMS-626529 u zdravých subjektů po perorálním podání BMS-663068 a intravenózním podání BMS-626529

Fáze I studie absolutní biologické dostupnosti BMS-626529 po perorálním a intravenózním podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Muži sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí po dobu léčby plus 90 dnů dodržovat pokyny pro antikoncepci
  • Muži se musí zdržet darování spermatu po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění
  • Užívání tabáku za posledních 12 měsíců
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studie
  • Darování krve do 4 týdnů od podání studie
  • Aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studie) gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální dávka BMS-663068 + intravenózní dávka [13C]BMS 626529
Jedna perorální dávka BMS-663068 následovaná jednou intravenózní dávkou [13C]BMS 626529
Lék: BMS-663068
Jedna perorální dávka BMS-663068
Lék: BMS-626529
Jedna intravenózní dávka [13C]BMS 626529

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost BMS-626529 po jednorázovém perorálním (BMS-663068) a jednorázovém intravenózním podání ([13C]-BMS-626529) na základě posouzení primárních koncových bodů AUC(inf)
Časové okno: až 11 dní
až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky BMS-663068, jak byla stanovena lékařským přehledem zpráv o nežádoucích účincích, měřením životních funkcí, elektrokardiogramy (EKG) a výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: až 31 dní
až 31 dní
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé intravenózní dávky [13C]-BMS-626529, jak bylo stanoveno lékařským přehledem zpráv o nežádoucích účincích, měřením životních funkcí, elektrokardiogramy (EKG) a výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: až 31 dní
až 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206218
  • AI438-075 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-663068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit