Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględna biodostępność BMS-626529 po podaniu doustnym i dożylnym

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie bezwzględnej biodostępności BMS-626529 u zdrowych osób po doustnym podaniu BMS-663068 i dożylnym podaniu BMS-626529

Badanie absolutnej biodostępności fazy I BMS-626529 po podaniu doustnym i dożylnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą przestrzegać instrukcji dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia plus 90 dni
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia na czas trwania badania i przez 90 dni
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna
  • Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badania
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni od podania badania
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badania) choroba przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka doustna BMS-663068 + dawka dożylna [13C]BMS 626529
Pojedyncza dawka doustna BMS-663068, a następnie pojedyncza dawka dożylna [13C]BMS 626529
Lek: BMS-663068
Pojedyncza dawka doustna BMS-663068
Lek: BMS-626529
Pojedyncza dawka dożylna [13C]BMS 626529

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność BMS-626529 po jednorazowym podaniu doustnym (BMS-663068) i pojedynczym podaniu dożylnym ([13C]-BMS-626529) poprzez ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych AUC(inf)
Ramy czasowe: do 11 dni
do 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej BMS-663068 określone na podstawie przeglądu medycznego zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz wyników badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 31 dni
do 31 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnej [13C]-BMS-626529 określone na podstawie przeglądu medycznego zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz wyników badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 31 dni
do 31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206218
  • AI438-075 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-663068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj