Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absolut biotillgänglighet av BMS-626529 efter oral och intravenös dosering

18 juli 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Studie av den absoluta biotillgängligheten av BMS-626529 hos friska försökspersoner efter oral dosering av BMS-663068 och intravenös dosering av BMS-626529

En fas I absolut biotillgänglighetsstudie av BMS-626529 efter oral och intravenös dosering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Lisburn, Storbritannien, BT 28 2 RF
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste följa instruktionerna för preventivmedel under behandlingens varaktighet plus 90 dagar
  • Män måste avstå från spermiedonation under hela studien och i 90 dagar
  • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk sjukdom
  • Tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna
  • Stor operation inom 4 veckor efter studieadministration
  • Donation av blod inom 4 veckor efter administrering av studien
  • Aktuell eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studien) av gastrointestinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral dos av BMS-663068 + intravenös dos av [13C]BMS 626529
Engångsdos av BMS-663068 följt av intravenös engångsdos av [13C]BMS 626529
Läkemedel: BMS-663068
Engångsdos av BMS-663068
Läkemedel: BMS-626529
Enkel intravenös dos av [13C]BMS 626529

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den absoluta biotillgängligheten av BMS-626529 efter engångs oral (BMS-663068) och enstaka intravenös dosering ([13C]-BMS-626529) genom att bedöma de primära effektmåtten AUC(inf)
Tidsram: upp till 11 dagar
upp till 11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för en oral engångsdos av BMS-663068, fastställd genom medicinsk granskning av biverkningsrapporter, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och resultat av fysisk undersökning och laboratorietester
Tidsram: upp till 31 dagar
upp till 31 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för intravenös engångsdos av [13C]-BMS-626529, fastställd genom medicinsk granskning av biverkningsrapporter, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och resultat av fysisk undersökning och laboratorietester
Tidsram: upp till 31 dagar
upp till 31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206218
  • AI438-075 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera