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Biodisponibilità assoluta di BMS-626529 dopo somministrazione orale ed endovenosa

18 luglio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio della biodisponibilità assoluta di BMS-626529 in soggetti sani dopo somministrazione orale di BMS-663068 e somministrazione endovenosa di BMS-626529

Uno studio di fase I sulla biodisponibilità assoluta di BMS-626529 dopo somministrazione orale ed endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Lisburn, Regno Unito, BT 28 2 RF
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • IMC 18,0-32,0 kg/m2
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per la contraccezione per la durata del trattamento più 90 giorni
  • Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma per la durata dello studio e per 90 giorni
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa
  • Consumo di tabacco negli ultimi 12 mesi
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio
  • Donazione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose orale di BMS-663068 + dose endovenosa di [13C]BMS 626529
Singola dose orale di BMS-663068 seguita da singola dose endovenosa di [13C]BMS 626529
Droga: BMS-663068
Singola dose orale di BMS-663068
Droga: BMS-626529
Singola dose endovenosa di [13C]BMS 626529

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La biodisponibilità assoluta di BMS-626529 dopo singola somministrazione orale (BMS-663068) e singola endovenosa ([13C]-BMS-626529) valutando gli endpoint primari AUC(inf)
Lasso di tempo: fino a 11 giorni
fino a 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di BMS-663068 come determinato dalla revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose endovenosa di [13C]-BMS-626529 come determinato dalla revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206218
  • AI438-075 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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