BMS-626529 口服和静脉给药后的绝对生物利用度
2017年7月18日 更新者：ViiV Healthcare
健康受试者口服 BMS-663068 和静脉注射 BMS-626529 后 BMS-626529 的绝对生物利用度研究
BMS-626529 口服和静脉给药后的 I 期绝对生物利用度研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisburn、英国、BT 28 2 RF
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 一般健康
- 体重指数 18.0-32.0 公斤/平方米
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须在治疗期间加上 90 天遵循避孕说明
- 在研究期间和 90 天内，男性必须避免捐精
- 签署知情同意书
排除标准：
- 重大疾病
- 过去 12 个月的烟草使用情况
- 研究管理后 4 周内的大手术
- 研究管理后 4 周内献血
- 当前或近期（研究给药后 3 个月内）胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服剂量的 BMS-663068 + 静脉注射剂量的 [13C]BMS 626529
单次口服 BMS-663068，然后单次静脉注射 [13C]BMS 626529
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单次口服 BMS-663068
单次静脉注射 [13C]BMS 626529
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估主要终点 AUC(inf)，单次口服 (BMS-663068) 和单次静脉给药 ([13C]-BMS-626529) 后 BMS-626529 的绝对生物利用度
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过对不良事件报告、生命体征测量、心电图 (ECG) 以及身体检查和实验室测试结果的医学审查确定单次口服剂量 BMS-663068 的安全性和耐受性
大体时间：最多 31 天
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最多 31 天
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通过对不良事件报告、生命体征测量、心电图 (ECG) 以及身体检查和实验室测试结果的医学审查确定单次静脉注射剂量 [13C]-BMS-626529 的安全性和耐受性
大体时间：最多 31 天
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最多 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2016年5月5日
研究完成 (实际的)
2016年5月5日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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