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신경외상 또는 신경외과 후 폐렴구균 및 Hib 예방접종

2016년 6월 19일 업데이트: Uppsala University

신경외상 또는 신경외과 후 조기 및 후기 폐렴구균 및 Hib 예방접종

이 연구의 목적은 두 가지 백신 유형에 대한 면역 반응에 두개골 외상 또는 신경외과적 영향이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

신경외상 후 수막염의 위험이 있으며 이 위험을 줄이기 위해 다양한 조치가 취해졌습니다. 예방적 항생제가 종종 투여되지만 현재 그러한 요법을 뒷받침할 증거는 거의 없습니다. 항생제 내성 문제가 증가함에 따라 적절한 항생제 사용의 필요성이 높아졌습니다.

이러한 감염의 대부분이 과정 초기에 발생하더라도 위험은 수년 동안 지속되는 것으로 보이며 외상 후 수막염 사례의 거의 절반이 1개월 후에 발생합니다. Streptococcus pneumoniae는 가장 흔한 원인균이며 현재 여러 국가 지침에서 신경외상 후 폐렴구균 예방접종을 권장하고 있습니다. 그러나 백신 투여 시기에 대한 권장 사항은 없습니다. 임상 실습에서 예방 접종은 외상 후 몇 주 후에 가장 자주 수행됩니다. 수막염의 위험은 외상 직후에 가장 높기 때문에 수일 이내에 예방 접종하는 것이 바람직합니다. 최근까지 폐렴구균 다당류 백신(PPSV)이 가장 일반적인 권장 사항이었습니다. 최근 몇 년 동안 폐렴구균 접합 백신(PCV)이 도입되어 장기적인 보호를 제공하고 현재 미국에서 권장되고 있습니다.

외상과 수술은 선천적 면역 체계를 활성화하여 무엇보다도 T 세포 기능을 감소시킵니다. 중추신경계(CNS) 손상이 있는 환자는 특정 CNS 손상 유발 면역 결핍 증후군(CIDS)의 징후를 보일 수 있으며, 이는 T 세포 활동 장애를 특징으로 합니다. 따라서 트라우마 유발성 면역결핍 증후군(TIDS), 손상된 T 세포 기능에 의한 CIDS라고 하는 트라우마 후 지속적인 항염증 반응은 백신, 특히 T 세포에 대한 반응에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 추측할 수 있습니다. 의존적 결합 백신. 본 논문에서는 T-세포 의존적 및 T-세포 독립적 백신에 대한 반응에 대한 TIDS 및 CIDS의 영향에 초점을 맞출 것입니다.

행동 양식

백신 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 대한 접합 백신이 T 세포 의존 항원으로 선택되었습니다. 모든 환자는 오른팔 상부에 Act-HIB®(Sanofi Pasteur MSD, Lyon, France) 0.5ml를 단회 피하 주사했습니다. 이 백신의 0.5ml 용량에는 24마이크로그램의 파상풍 단백질에 접합된 10㎍의 Hib 다당류가 포함되어 있습니다.

또한 모든 환자는 동시에 23가지 혈청형(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F).

NT 및 NS 그룹의 환자는 외상 또는 수술 후 10일 이내에 예방접종을 받았습니다. 대조군 환자는 외상 또는 수술 후 최소 3주 후에 폐렴구균 예방접종에 대한 현지 일상에 따라 예방접종을 받았습니다.

백신에 대한 이상반응은 증례보고 양식에 기록하였다.

혈청 수집 및 분석 백신접종 전 혈청은 백신접종 직전에 수집하였고, 백신접종 후 혈청은 백신접종 3주 및 6주 후에 얻었다. 샘플은 분석을 위해 -70oC에 보관되었습니다. 실험실은 환자의 그룹 할당과 관련하여 눈이 멀었습니다.

Hib 다당류에 대한 IgG 항체 농도는 확립되고 공인된 방법론인 효소 면역분석으로 결정되었습니다.

0.15 -1.0 μg/ml의 항-Hib 다당류 항체 농도는 어린이에게 Hib 다당류 백신을 접종한 후 침입성 Hib 감염에 대한 장기적인 보호와 관련이 있습니다. 어린이에 대한 이전 경험에 기초하여, 이 연구에서 백신 접종에 대한 좋은 반응을 위한 목표 수준으로 상한 보호 농도의 10배인 10 μg/ml의 백신 접종 후 농도를 선택했습니다.

혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 혈청형 특이적 항-다당류 결합 IgG 항체 수준은 확립되고 공인된 방법론인 효소 면역분석에 의해 결정되었습니다.

혈청형 특이적 IgG >0.35 μg/ml는 (PCV)의 영아 수혜자에서 침습성 질병에 대한 보호의 상관 관계로 정의되었습니다. PPSV23 백신 접종 후 성인에 대한 보호의 실제 상관 관계는 알려져 있지 않습니다. 1.0 μg/ml의 값은 본 연구에서 백신 접종에 대한 좋은 반응을 위한 목표 수준으로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기저 두개골 골절 또는 경접형 뇌하수체 수술
  • 본인 또는 추정 동의(무의식의 친척에 의한)

제외 기준

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 신경외상
알려진 뇌척수액 누출이 있거나 없는 두개골 바닥 골절 환자가 신경외상(NT) 그룹에 등록되었습니다. 모든 환자는 0,5ml PPSV23 및 H. 인플루엔자 b형에 대한 접합 백신인 0,5ml Act-HIB의 두 가지 백신을 동시에 접종받았다. 백신은 외상 후 10일 이내에 피하 주사로 투여했다.
"무기 설명"에 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
  • PPSV23=뉴모박스,
ACTIVE_COMPARATOR: 신경외과
선택적 경접형 뇌하수체 수술이 예정된 환자는 신경외과(NS) 그룹에 할당되었습니다. 모든 환자는 0.5ml PPSV23과 b형 H. 인플루엔자에 대한 결합 백신인 0.5ml Act-HIB의 두 가지 백신을 동시에 접종받았다. 백신은 수술 ​​후 10일 이내에 피하 주사로 투여했다.
"무기 설명"에 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
  • PPSV23=뉴모박스,
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
모든 대조군 환자는 최소 3주 전에 뇌기저골 골절이 있거나 없는 신경외상을 겪었거나 신경외과 수술을 받았습니다. 모든 환자는 0,5ml PPSV23 및 0,5ml Act-HIB(H. 인플루엔자 b형에 대한 접합 백신)의 두 가지 백신을 동시에 접종받았다. 그들은 외상이나 수술 후 최소 3주 후에 예방 접종을 받았습니다. 백신은 피하 주사로 투여하였다.
"무기 설명"에 설명되어 있습니다.
다른 이름들:
  • PPSV23=뉴모박스,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 IgG 항-Hib의 변화(ug/ml)
기간: 기준선 및 3주
기준선 및 3주
기준선에서 IgG 항-Hib의 변화(ug/ml)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 특정 IgG의 기준선으로부터의 변화(ug/ml)
기간: 기준선 및 3주
기준선 및 3주
폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 특정 IgG의 기준선으로부터의 변화(ug/ml)
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jan Sjölin, Professor, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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