- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02806284
Pneumococcusok és Hib oltás neurotrauma vagy idegsebészet után
Pneumococcus- és Hib-oltás korai és késői neurotrauma vagy idegsebészet után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fennáll az agyhártyagyulladás kockázata a neurotrauma után, és különféle intézkedéseket tettek ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében. Profilaktikus antibiotikumokat gyakran adnak be, bár jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen kezelési rend alátámasztására. Az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos növekvő problémák fokozzák az antibiotikumok megfelelő alkalmazásának szükségességét.
Még ha ezeknek a fertőzéseknek a többsége a lefolyás korai szakaszában jelentkezik, a kockázat sok évig fennáll, és a poszttraumás meningitises esetek csaknem fele egy hónap elteltével következik be. A Streptococcus pneumoniae a leggyakoribb kórokozó, és a neurotrauma után pneumococcus elleni védőoltást több nemzeti irányelv is javasol. Nincsenek azonban ajánlások arra vonatkozóan, hogy mikor kell beadni a vakcinát. A klinikai gyakorlatban az oltást leggyakrabban a trauma után több héttel végzik el. Mivel az agyhártyagyulladás kockázata röviddel a trauma után a legmagasabb, a napokon belüli oltás javasolt. Egészen a közelmúltig a pneumococcus poliszacharid vakcina (PPSV) volt a leggyakoribb ajánlás. Az elmúlt években bevezették a pneumococcus konjugált vakcinákat (PCV), amelyek hosszú távú védelmet nyújtanak, és ma már az Egyesült Államokban is ajánlottak.
A trauma, valamint a műtét aktiválja a veleszületett immunrendszert, ami többek között a T-sejtek működésének csökkenését eredményezi. A központi idegrendszer (CNS) sérült betegeknél specifikus központi idegrendszeri sérülés által kiváltott immunhiányos szindróma (CIDS) jelei mutatkozhatnak, amelyre a T-sejt-aktivitás károsodása is jellemző. Ennek megfelelően feltételezhető, hogy a traumát követő folyamatban lévő gyulladáscsökkentő válasz, amelyet itt trauma által kiváltott immunhiányos szindrómának (TIDS) nevezünk, és a CIDS a károsodott T-sejt-funkció miatt, negatívan befolyásolhatja a vakcinákra, különösen a T-sejtekre adott választ. függő konjugált vakcinák. Jelen dolgozatban a TIDS és a CIDS hatása a T-sejt-függő és T-sejt-független vakcinákra adott válaszreakcióra fókuszálunk.
Mód
Vakcinázás A Haemophilus influenzae b típusú (Hib) elleni konjugált vakcinát választottuk T-sejt-függő antigénnek. Minden beteg egyetlen 0,5 ml Act-HIB® (Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Franciaország) szubkután injekciót kapott a jobb felső karjába. A vakcina 0,5 ml-es adagja 10 μg Hib poliszacharidot tartalmaz 24 mikrogramm tetanuszfehérjével konjugálva.
Valamennyi beteg ugyanabban az időben kapott egyetlen szubkután injekciót 0,5 ml Pneumovax®-ból (Sanofi Pasteur MSD AB, Lyon, Franciaország) (PPSV23), amely 25 μg tisztított kapszuláris poliszacharidot tartalmazott mind a 23 szerotípusból (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F és 33F) a bal felső karban.
Az NT és NS csoportba tartozó betegeket a traumát vagy műtétet követő 10 napon belül vakcinázták. A kontroll betegeket a helyi pneumococcus elleni vakcinázási rutin szerint oltották be, legalább három héttel a trauma vagy műtét után.
A vakcina mellékhatásait az esetjelentési űrlapon rögzítették.
Szérumgyűjtés és -elemzés A vakcinázás előtti szérumokat közvetlenül a vakcinázás előtt, a vakcinázás utáni szérumot pedig három és hat héttel a vakcinázás után vettük. A mintákat -70oC-on tároltuk az elemzésig. A laboratórium a betegek csoportbeosztását illetően vak volt.
A Hib poliszacharid elleni IgG antitestek koncentrációját enzim immunoassay segítségével határozták meg, amely egy bevált és akkreditált módszer.
Az anti-Hib poliszacharid antitest 0,15-1,0 μg/ml-es koncentrációja hosszú távú védelmet jelent az invazív Hib fertőzéssel szemben, miután gyermekeket oltottak Hib poliszacharid vakcinával. Gyermekekkel kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján ebben a vizsgálatban a vakcinázás utáni 10 μg/ml koncentrációt, a felső feltételezett védőkoncentráció 10-szeresét választották célszintként az oltásra adott jó válasz érdekében.
A 4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok szerotípus-specifikus anti-poliszacharid-kötő IgG antitestszintjét enzim-immunoassay-vel határozták meg, amely egy bevált és akkreditált módszer.
A 0,35 μg/ml-nél nagyobb szerotípus-specifikus IgG-t a (PCV) csecsemők invazív betegségei elleni védelem korrelációjaként határozták meg. A PPSV23 elleni vakcinázást követően a felnőttek védelmének valódi korrelációja nem ismert. Ebben a vizsgálatban az 1,0 μg/ml értéket választották a vakcinázásra adott jó válasz célszintjének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Basilaris koponyatörés vagy transzsfenoidális agyalapi mirigy műtét
- Saját vagy feltételezett beleegyezés (az eszméletlen hozzátartozójától)
Kizárási kritériumok
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurotrauma
A neurotrauma (NT) csoportba olyan betegeket vontak be, akiknél basilaris koponyatörés volt ismert agy-gerincvelői folyadék szivárgással vagy anélkül.
Valamennyi beteget egyidejűleg két vakcinával oltottak be, 0,5 ml PPSV23-mal és 0,5 ml Act-HIB-vel, amely egy konjugált vakcina H. influenzae b típusú ellen. A vakcinákat szubkután injekcióban adtuk be a traumát követő 10 napon belül.
|
leírása "Kar leírása"
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Idegsebészet
Az elektív, transzsfenoidális agyalapi mirigy műtétre tervezett betegek az idegsebészeti (NS) csoportba kerültek.
Valamennyi beteget egyidejűleg két oltóanyaggal, 0,5 ml PPSV23-mal és 0,5 ml Act-HIB-vel oltottuk be, amely a b típusú H. influenzae elleni konjugált vakcina. A vakcinákat szubkután injekcióban adtuk be a műtétet követő 10 napon belül.
|
leírása "Kar leírása"
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Valamennyi kontroll beteg legalább három héttel korábban neurotraumán esett át basilaris koponyatöréssel vagy anélkül, vagy idegsebészeti beavatkozáson esett át.
Valamennyi beteget egyidejűleg két vakcinával oltottak be, 0,5 ml PPSV23-mal és 0,5 ml Act-HIB-vel, amely a H. influenzae b típusú konjugált vakcinája.
A trauma vagy a műtét után legalább három héttel beoltották őket.
A vakcinákat szubkután injekciókkal adták be.
|
leírása "Kar leírása"
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az IgG anti-Hib kiindulási értékéhez képest (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
alapvonal és 3 hét
|
Változás az IgG anti-Hib kiindulási értékéhez képest (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
alapvonal és 6 hét
|
A 4., 6B., 9V., 14., 18C, 19F és 23F. pneumococcus szerotípusokkal szembeni specifikus IgG kiindulási értékének változása (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
alapvonal és 3 hét
|
A 4., 6B., 9V., 14., 18C, 19F és 23F. pneumococcus szerotípusokkal szembeni specifikus IgG kiindulási értékének változása (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
alapvonal és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Sjölin, Professor, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN 00-254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveAszeptikus meningitisFranciaország
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Ismeretlen
-
PfizerBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineBefejezveB szerocsoportú meningococcus meningitisAusztria, Csehország, Finnország, Németország, Olaszország
-
EpicentreUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Medecins Sans Frontieres...BefejezveFertőzések, Meningococcus | Meningitis, meningococcusNorvégia, Uganda
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenC szerocsoportú meningococcus meningitisBrazília
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)BefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportEgyesült Államok
-
NovartisBefejezveMeningitis, Meningococcus, B szerocsoportLengyelország
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...BefejezveMeningitis, Meningococcus, C szerocsoportBrazília
Klinikai vizsgálatok a PPSV23, Act-HIB
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
Novartis VaccinesBefejezveB típusú Haemophilus Influenzae által okozott agyhártyagyulladás, epiglottitis, tüdőgyulladás, ízületi gyulladásKína
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdIsmeretlenHaemophilus Influenzae b típusú fertőzésekKína
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú bEgyesült Államok
-
CerecinCelerionBefejezve