Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcusok és Hib oltás neurotrauma vagy idegsebészet után

2016. június 19. frissítette: Uppsala University

Pneumococcus- és Hib-oltás korai és késői neurotrauma vagy idegsebészet után

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a koponyasérülés vagy az idegsebészet befolyásolja-e az immunválaszt két vakcinatípusra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fennáll az agyhártyagyulladás kockázata a neurotrauma után, és különféle intézkedéseket tettek ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében. Profilaktikus antibiotikumokat gyakran adnak be, bár jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen kezelési rend alátámasztására. Az antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos növekvő problémák fokozzák az antibiotikumok megfelelő alkalmazásának szükségességét.

Még ha ezeknek a fertőzéseknek a többsége a lefolyás korai szakaszában jelentkezik, a kockázat sok évig fennáll, és a poszttraumás meningitises esetek csaknem fele egy hónap elteltével következik be. A Streptococcus pneumoniae a leggyakoribb kórokozó, és a neurotrauma után pneumococcus elleni védőoltást több nemzeti irányelv is javasol. Nincsenek azonban ajánlások arra vonatkozóan, hogy mikor kell beadni a vakcinát. A klinikai gyakorlatban az oltást leggyakrabban a trauma után több héttel végzik el. Mivel az agyhártyagyulladás kockázata röviddel a trauma után a legmagasabb, a napokon belüli oltás javasolt. Egészen a közelmúltig a pneumococcus poliszacharid vakcina (PPSV) volt a leggyakoribb ajánlás. Az elmúlt években bevezették a pneumococcus konjugált vakcinákat (PCV), amelyek hosszú távú védelmet nyújtanak, és ma már az Egyesült Államokban is ajánlottak.

A trauma, valamint a műtét aktiválja a veleszületett immunrendszert, ami többek között a T-sejtek működésének csökkenését eredményezi. A központi idegrendszer (CNS) sérült betegeknél specifikus központi idegrendszeri sérülés által kiváltott immunhiányos szindróma (CIDS) jelei mutatkozhatnak, amelyre a T-sejt-aktivitás károsodása is jellemző. Ennek megfelelően feltételezhető, hogy a traumát követő folyamatban lévő gyulladáscsökkentő válasz, amelyet itt trauma által kiváltott immunhiányos szindrómának (TIDS) nevezünk, és a CIDS a károsodott T-sejt-funkció miatt, negatívan befolyásolhatja a vakcinákra, különösen a T-sejtekre adott választ. függő konjugált vakcinák. Jelen dolgozatban a TIDS és a CIDS hatása a T-sejt-függő és T-sejt-független vakcinákra adott válaszreakcióra fókuszálunk.

Mód

Vakcinázás A Haemophilus influenzae b típusú (Hib) elleni konjugált vakcinát választottuk T-sejt-függő antigénnek. Minden beteg egyetlen 0,5 ml Act-HIB® (Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Franciaország) szubkután injekciót kapott a jobb felső karjába. A vakcina 0,5 ml-es adagja 10 μg Hib poliszacharidot tartalmaz 24 mikrogramm tetanuszfehérjével konjugálva.

Valamennyi beteg ugyanabban az időben kapott egyetlen szubkután injekciót 0,5 ml Pneumovax®-ból (Sanofi Pasteur MSD AB, Lyon, Franciaország) (PPSV23), amely 25 μg tisztított kapszuláris poliszacharidot tartalmazott mind a 23 szerotípusból (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F és 33F) a bal felső karban.

Az NT és NS csoportba tartozó betegeket a traumát vagy műtétet követő 10 napon belül vakcinázták. A kontroll betegeket a helyi pneumococcus elleni vakcinázási rutin szerint oltották be, legalább három héttel a trauma vagy műtét után.

A vakcina mellékhatásait az esetjelentési űrlapon rögzítették.

Szérumgyűjtés és -elemzés A vakcinázás előtti szérumokat közvetlenül a vakcinázás előtt, a vakcinázás utáni szérumot pedig három és hat héttel a vakcinázás után vettük. A mintákat -70oC-on tároltuk az elemzésig. A laboratórium a betegek csoportbeosztását illetően vak volt.

A Hib poliszacharid elleni IgG antitestek koncentrációját enzim immunoassay segítségével határozták meg, amely egy bevált és akkreditált módszer.

Az anti-Hib poliszacharid antitest 0,15-1,0 μg/ml-es koncentrációja hosszú távú védelmet jelent az invazív Hib fertőzéssel szemben, miután gyermekeket oltottak Hib poliszacharid vakcinával. Gyermekekkel kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján ebben a vizsgálatban a vakcinázás utáni 10 μg/ml koncentrációt, a felső feltételezett védőkoncentráció 10-szeresét választották célszintként az oltásra adott jó válasz érdekében.

A 4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok szerotípus-specifikus anti-poliszacharid-kötő IgG antitestszintjét enzim-immunoassay-vel határozták meg, amely egy bevált és akkreditált módszer.

A 0,35 μg/ml-nél nagyobb szerotípus-specifikus IgG-t a (PCV) csecsemők invazív betegségei elleni védelem korrelációjaként határozták meg. A PPSV23 elleni vakcinázást követően a felnőttek védelmének valódi korrelációja nem ismert. Ebben a vizsgálatban az 1,0 μg/ml értéket választották a vakcinázásra adott jó válasz célszintjének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Basilaris koponyatörés vagy transzsfenoidális agyalapi mirigy műtét
  • Saját vagy feltételezett beleegyezés (az eszméletlen hozzátartozójától)

Kizárási kritériumok

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Neurotrauma
A neurotrauma (NT) csoportba olyan betegeket vontak be, akiknél basilaris koponyatörés volt ismert agy-gerincvelői folyadék szivárgással vagy anélkül. Valamennyi beteget egyidejűleg két vakcinával oltottak be, 0,5 ml PPSV23-mal és 0,5 ml Act-HIB-vel, amely egy konjugált vakcina H. influenzae b típusú ellen. A vakcinákat szubkután injekcióban adtuk be a traumát követő 10 napon belül.
leírása "Kar leírása"
Más nevek:
  • PPSV23=Pneumovax,
ACTIVE_COMPARATOR: Idegsebészet
Az elektív, transzsfenoidális agyalapi mirigy műtétre tervezett betegek az idegsebészeti (NS) csoportba kerültek. Valamennyi beteget egyidejűleg két oltóanyaggal, 0,5 ml PPSV23-mal és 0,5 ml Act-HIB-vel oltottuk be, amely a b típusú H. influenzae elleni konjugált vakcina. A vakcinákat szubkután injekcióban adtuk be a műtétet követő 10 napon belül.
leírása "Kar leírása"
Más nevek:
  • PPSV23=Pneumovax,
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Valamennyi kontroll beteg legalább három héttel korábban neurotraumán esett át basilaris koponyatöréssel vagy anélkül, vagy idegsebészeti beavatkozáson esett át. Valamennyi beteget egyidejűleg két vakcinával oltottak be, 0,5 ml PPSV23-mal és 0,5 ml Act-HIB-vel, amely a H. influenzae b típusú konjugált vakcinája. A trauma vagy a műtét után legalább három héttel beoltották őket. A vakcinákat szubkután injekciókkal adták be.
leírása "Kar leírása"
Más nevek:
  • PPSV23=Pneumovax,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az IgG anti-Hib kiindulási értékéhez képest (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
alapvonal és 3 hét
Változás az IgG anti-Hib kiindulási értékéhez képest (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
A 4., 6B., 9V., 14., 18C, 19F és 23F. pneumococcus szerotípusokkal szembeni specifikus IgG kiindulási értékének változása (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
alapvonal és 3 hét
A 4., 6B., 9V., 14., 18C, 19F és 23F. pneumococcus szerotípusokkal szembeni specifikus IgG kiindulási értékének változása (ug/ml)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Sjölin, Professor, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a PPSV23, Act-HIB

3
Iratkozz fel