Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokki- ja Hib-rokotus neurotrauman tai neurokirurgian jälkeen

sunnuntai 19. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Uppsala University

Pneumokokki- ja Hib-rokotus aikaisin ja myöhään neurotrauman tai neurokirurgian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako kallon trauma tai neurokirurgia immuunivasteeseen kahdelle rokotetyypille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurotrauman jälkeen on olemassa aivokalvontulehduksen riski, ja tämän riskin vähentämiseksi on ryhdytty erilaisiin toimiin. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja annetaan usein, vaikka tällä hetkellä on vain vähän näyttöä tällaisen hoito-ohjelman tueksi. Antibioottiresistenssin lisääntyvät ongelmat lisäävät asianmukaisen antibioottien käytön tarvetta.

Vaikka suurin osa näistä infektioista ilmaantuukin varhaisessa vaiheessa, riski näyttää jatkuvan useiden vuosien ajan ja lähes puolet posttraumaattisista aivokalvontulehduksista ilmenee kuukauden kuluttua. Streptococcus pneumoniae on yleisin taudinaiheuttaja, ja nyt useissa kansallisissa ohjeissa suositellaan neurotrauman jälkeistä pneumokokkirokotusta. Rokotteen antamisajankohtaa koskevia suosituksia ei kuitenkaan ole. Kliinisessä käytännössä rokotus suoritetaan useimmiten useita viikkoja trauman jälkeen. Koska aivokalvontulehduksen riski on suurin pian trauman jälkeen, rokottaminen olisi parempi muutaman päivän sisällä. Viime aikoihin asti yleisin suositus oli pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV). Viime vuosina on otettu käyttöön pneumokokkikonjugaattirokotteita (PCV), jotka tarjoavat pitkäaikaisen suojan, ja niitä suositellaan nyt Yhdysvalloissa.

Traumat, kuten leikkaus, aktivoivat synnynnäistä immuunijärjestelmää, mikä johtaa muun muassa T-solujen toiminnan heikkenemiseen. Potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) vamma, voi ilmetä merkkejä spesifistä keskushermostovaurion aiheuttamasta immuunikatooireyhtymästä (CIDS), jolle on myös tunnusomaista heikentynyt T-soluaktiivisuus. Näin ollen voidaan olettaa, että trauman jälkeen jatkuva anti-inflammatorinen vaste, jota tässä kutsutaan trauma-indusoiduksi immuunipuutosoireyhtymäksi (TIDS), ja CIDS:n heikentyneestä T-solutoiminnasta, voisivat vaikuttaa negatiivisesti rokotteisiin, erityisesti T-soluihin. riippuvaiset konjugaattirokotteet. Tässä opinnäytetyössä keskitytään TIDS:n ja CIDS:n vaikutukseen T-soluista riippuvaisten ja T-soluista riippumattomien rokotteiden vasteeseen.

menetelmät

Rokotus Konjugaattirokote Haemophilus influenzae tyyppi b:tä (Hib) vastaan ​​valittiin T-soluista riippuvaiseksi antigeeniksi. Kaikki potilaat saivat yhden ihonalaisen 0,5 ml:n Act-HIB®-injektion (Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Ranska) oikeaan olkavarteen. 0,5 ml:n annos tätä rokotetta sisältää 10 μg Hib-polysakkaridia konjugoituna 24 mikrogrammaan tetanusproteiinia.

Kaikki potilaat saivat myös samaan aikaan yhden ihonalaisen injektion 0,5 ml Pneumovaxia® (Sanofi Pasteur MSD AB, Lyon, Ranska) (PPSV23), joka sisälsi 25 μg puhdistettua kapselipolysakkaridia kustakin 23 serotyypistä (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F) vasemmassa ylävarressa.

NT- ja NS-ryhmien potilaat rokotettiin 10 päivän kuluessa trauman tai leikkauksen jälkeen. Kontrollipotilaat rokotettiin paikallisen pneumokokkirokotusrutiinin mukaisesti vähintään kolme viikkoa trauman tai leikkauksen jälkeen.

Rokotteen haittavaikutukset kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.

Seerumin kerääminen ja analyysi Rokotusta edeltävät seerumit kerättiin juuri ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeiset seerumit otettiin kolme ja kuusi viikkoa rokotuksen jälkeen. Näytteet säilytettiin -70 oC:ssa analyysiä odotettaessa. Laboratorio oli sokaissut potilaiden ryhmittelyn suhteen.

Hib-polysakkaridin IgG-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunomäärityksellä, joka on vakiintunut ja akkreditoitu menetelmä.

Anti-Hib-polysakkaridivasta-ainepitoisuus 0,15–1,0 μg/ml on yhdistetty pitkäaikaiseen suojaukseen invasiivista Hib-infektiota vastaan ​​lasten rokotuksen jälkeen Hib-polysakkaridirokotteella. Lapsista saatujen aikaisempien kokemusten perusteella rokotuksen jälkeinen pitoisuus 10 μg/ml, 10 kertaa ylempi oletettu suojaava pitoisuus, valittiin tavoitetasoksi hyvän rokotusvasteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa.

Serotyyppispesifiset anti-polysakkaridia sitovien IgG-vasta-aineiden tasot serotyypeille 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F määritettiin entsyymi-immunomäärityksellä, joka on vakiintunut ja akkreditoitu menetelmä.

Serotyyppispesifinen IgG > 0,35 μg/ml on määritelty korrelaatiksi suojan invasiiviselta taudilta (PCV) imeväisillä. Aikuisten suojan todellista korrelaatiota PPSV23-rokotteen jälkeen ei tunneta. Arvo 1,0 μg/ml valittiin tavoitetasoksi hyvän rokotusvasteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Basilaarisen kallon murtuma tai transsfenoidaalinen aivolisäkkeen leikkaus
  • Oma tai oletettu suostumus (tajuttomaan omaisen)

Poissulkemiskriteerit

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Neurotrauma
Neurotrauma (NT) -ryhmään otettiin potilaat, joilla oli kallon tyvimurtuma, jossa oli tai ei ollut tiedossa olevaa aivo-selkäydinnesteen vuotoa. Kaikki potilaat rokotettiin kahdella rokotteella samaan aikaan, 0,5 ml PPSV23 ja 0,5 ml Act-HIB, joka on konjugaattirokote H. influenzae tyyppi b:tä vastaan. Rokotteet annettiin ihonalaisina injektioina 10 päivän sisällä traumasta.
kuvattu kohdassa "Varren kuvaus"
Muut nimet:
  • PPSV23=Pneumovax,
ACTIVE_COMPARATOR: Neurokirurgia
Potilaat, joille oli varattu elektiivinen transsfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus, jaettiin neurokirurgia (NS) ryhmään. Kaikki potilaat rokotettiin kahdella rokotteella samanaikaisesti, 0,5 ml PPSV23 ja 0,5 ml Act-HIB, joka on konjugaattirokote H. influenzae tyyppi b:tä vastaan. Rokotteet annettiin ihonalaisina injektioina 10 päivän kuluessa leikkauksesta.
kuvattu kohdassa "Varren kuvaus"
Muut nimet:
  • PPSV23=Pneumovax,
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kaikille verrokkipotilaille oli tehty hermotrauma kallon tyvimurtuman kanssa tai ilman, tai heillä oli neurokirurgia vähintään kolme viikkoa aikaisemmin. Kaikki potilaat rokotettiin kahdella rokotteella samanaikaisesti, 0,5 ml PPSV23 ja 0,5 ml Act-HIB, joka on konjugaattirokote H. influenzae tyyppi b:tä vastaan. Heidät rokotettiin vähintään kolme viikkoa trauman tai leikkauksen jälkeen. Rokotteet annettiin ihonalaisina injektioina.
kuvattu kohdassa "Varren kuvaus"
Muut nimet:
  • PPSV23=Pneumovax,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IgG anti-Hib:n lähtötasosta (ug/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos IgG anti-Hib:n lähtötasosta (ug/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos spesifisen IgG:n lähtötasosta pneumokokkien serotyyppejä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​(ug/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
lähtötilanne ja 3 viikkoa
Muutos spesifisen IgG:n lähtötasosta pneumokokkien serotyyppejä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ​​(ug/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Sjölin, Professor, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa