Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokoky a očkování proti Hib po neurotraumatu nebo neurochirurgii

19. června 2016 aktualizováno: Uppsala University

Očkování proti pneumokokům a Hib časné a pozdní po neurotraumatu nebo neurochirurgii

Účelem této studie je určit, zda trauma lebky nebo neurochirurgie ovlivňují imunitní odpověď na dva typy vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po neurotraumatu existuje riziko meningitidy a byla přijata různá opatření ke snížení tohoto rizika. Často se podávají profylaktická antibiotika, i když v současnosti existuje jen málo důkazů na podporu takového režimu. Rostoucí problémy s rezistencí na antibiotika zvyšují potřebu vhodného používání antibiotik.

I když se většina těchto infekcí objeví v raném stádiu, zdá se, že riziko přetrvává mnoho let a téměř polovina případů posttraumatické meningitidy se objeví po jednom měsíci. Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem a očkování proti pneumokokům po neurotraumatu je nyní doporučováno v několika národních doporučeních. Neexistují však žádná doporučení, kdy vakcínu podat. V klinické praxi se očkování provádí nejčastěji několik týdnů po traumatu. Protože riziko meningitidy je nejvyšší krátce po traumatu, bylo by vhodnější očkování během několika dnů. Donedávna byla nejčastějším doporučením pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV). Během posledních let byly zavedeny pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), které nabízejí dlouhodobou ochranu a jsou nyní doporučovány v USA.

Trauma, stejně jako operace, aktivují vrozený imunitní systém, což má mimo jiné za následek snížení funkce T-buněk. Pacienti s poraněním centrálního nervového systému (CNS) mohou vykazovat známky specifického syndromu imunitní nedostatečnosti vyvolaného poškozením CNS (CIDS), který je rovněž charakterizován poruchou aktivity T-buněk. V souladu s tím lze spekulovat, že pokračující protizánětlivá reakce po traumatu, zde označovaná jako syndrom imunitní nedostatečnosti vyvolané traumatem (TIDS), a CIDS způsobená poruchou funkce T-buněk by mohly negativně ovlivnit odpověď na vakcíny, zejména na T-buňky. závislé konjugované vakcíny. V této práci se zaměříme na vliv TIDS a CIDS na odpověď na vakcíny závislé na T-buňkách a nezávislé na T-buňkách.

Metody

Očkování Jako antigen závislý na T-buňkách byla vybrána konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib). Všichni pacienti dostali jednu subkutánní injekci 0,5 ml Act-HIB® (Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Francie) do pravé horní části paže. Dávka 0,5 ml této vakcíny obsahuje 10 μg Hib polysacharidu konjugovaného na 24 mikrogramů tetanového proteinu.

Všichni pacienti také dostali ve stejnou dobu jednu subkutánní injekci 0,5 ml Pneumovax® (Sanofi Pasteur MSD AB, Lyon, Francie) (PPSV23) obsahující 25 μg purifikovaného kapsulárního polysacharidu z každého z 23 sérotypů (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F) v levém horním rameni.

Pacienti ve skupinách NT a NS byli očkováni do 10 dnů po traumatu nebo operaci. Kontrolní pacienti byli očkováni podle místní rutiny pro očkování proti pneumokokům nejméně tři týdny po traumatu nebo operaci.

Nežádoucí reakce na vakcínu byly zaznamenány do formuláře kazuistiky.

Sběr a analýza séra Séra před vakcinací byla odebrána těsně před vakcinací a postvakcinační séra byla získána tři a šest týdnů po vakcinaci. Vzorky byly až do analýzy skladovány při -70 °C. Laboratoř byla zaslepena s ohledem na skupinové zařazení pacientů.

Koncentrace IgG protilátek proti Hib polysacharidu byly stanoveny enzymovým imunotestem, což je zavedená a akreditovaná metodika.

Koncentrace anti-Hib polysacharidových protilátek 0,15 -1,0 μg/ml byla spojena s dlouhodobou ochranou proti invazivní infekci Hib po očkování dětí vakcínou Hib polysacharid. Na základě předchozích zkušeností u dětí byla v této studii jako cílová hladina pro dobrou odpověď na očkování zvolena postvakcinační koncentrace 10 μg/ml, 10násobek horní předpokládané ochranné koncentrace.

Hladiny sérotypově specifické anti-polysacharid vázající IgG protilátky proti sérotypům 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F byly stanoveny enzymovým imunotestem, což je zavedená a akreditovaná metodika.

Sérotypově specifický IgG >0,35 μg/ml byl definován jako korelát ochrany před invazivním onemocněním u kojeneckých příjemců (PCV). Skutečný korelát ochrany pro dospělé po očkování PPSV23 není znám. Jako cílová hladina pro dobrou odpověď na očkování v této studii byla zvolena hodnota 1,0 μg/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina bazilární lebky nebo operace transsfenoidální hypofýzy
  • Vlastní nebo předpokládaný souhlas (od nejbližšího příbuzného v bezvědomí)

Kritéria vyloučení

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Neurotrauma
Pacienti s frakturou bazilární lebky se známým únikem mozkomíšního moku nebo bez něj byli zařazeni do skupiny neurotraumat (NT). Všichni pacienti byli očkováni dvěma vakcínami současně, 0,5 ml PPSV23 a 0,5 ml Act-HIB, což je konjugovaná vakcína proti H. influenzae typu b. Vakcíny byly podávány subkutánními injekcemi do 10 dnů od traumatu.
popsáno v "Popis ramene"
Ostatní jména:
  • PPSV23=Pneumovax,
ACTIVE_COMPARATOR: Neurochirurgie
Pacienti plánovaní na elektivní operaci transsfenoidální hypofýzy byli zařazeni do skupiny neurochirurgie (NS). Všichni pacienti byli očkováni dvěma vakcínami současně, 0,5 ml PPSV23 a 0,5 ml Act-HIB, což je konjugovaná vakcína proti H. influenzae typu b. Vakcíny byly aplikovány subkutánními injekcemi do 10 dnů od operace.
popsáno v "Popis ramene"
Ostatní jména:
  • PPSV23=Pneumovax,
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Všichni kontrolní pacienti prodělali neurotrauma s nebo bez zlomeniny bazilární lebky nebo podstoupili neurochirurgický zákrok alespoň před třemi týdny. Všichni pacienti byli očkováni dvěma vakcínami současně, 0,5 ml PPSV23 a 0,5 ml Act-HIB, což je konjugovaná vakcína proti H. influenzae typu b. Byli očkováni nejméně tři týdny po traumatu nebo operaci. Vakcíny byly podávány subkutánními injekcemi.
popsáno v "Popis ramene"
Ostatní jména:
  • PPSV23=Pneumovax,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty IgG anti-Hib (ug/ml)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty IgG anti-Hib (ug/ml)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty specifického IgG proti pneumokokovým sérotypům 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ug/ml)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
základní stav a 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty specifického IgG proti pneumokokovým sérotypům 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ug/ml)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Sjölin, Professor, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Klinické studie na PPSV23, zákon-HIB

Předplatit