Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie Pneumokoków i Hib Po Neurotraumie lub Neurochirurgii

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Uppsala University

Szczepienia Pneumokoków i Hib wczesne i późne po neurotraumie lub neurochirurgii

Celem tego badania jest określenie, czy uraz czaszki lub neurochirurgia wpływają na odpowiedź immunologiczną na dwa rodzaje szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ryzyko zapalenia opon mózgowych po neurotraumie i podjęto różne działania w celu zmniejszenia tego ryzyka. Często podaje się profilaktycznie antybiotyki, chociaż obecnie niewiele jest dowodów na poparcie takiego schematu. Rosnące problemy z opornością na antybiotyki zwiększają potrzebę właściwego stosowania antybiotyków.

Nawet jeśli większość z tych infekcji występuje na wczesnym etapie, ryzyko wydaje się utrzymywać przez wiele lat, a prawie połowa przypadków pourazowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występuje po miesiącu. Streptococcus pneumoniae jest najczęstszym czynnikiem sprawczym, a szczepienie przeciwko pneumokokom po neurotraumie jest obecnie zalecane w kilku krajowych wytycznych. Nie ma jednak zaleceń, kiedy podawać szczepionkę. W praktyce klinicznej szczepienie najczęściej wykonuje się kilka tygodni po urazie. Ponieważ ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest największe krótko po urazie, preferowane byłoby szczepienie w ciągu kilku dni. Do niedawna najczęstszą rekomendacją była polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (PPSV). W ostatnich latach wprowadzono skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), które zapewniają długotrwałą ochronę i są obecnie zalecane w USA.

Uraz, podobnie jak zabieg chirurgiczny, aktywuje wrodzony układ odpornościowy, powodując między innymi zmniejszenie funkcji limfocytów T. Pacjenci z urazami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą wykazywać objawy specyficznego zespołu niedoboru odporności wywołanego urazem OUN (CIDS), który również charakteryzuje się upośledzoną aktywnością limfocytów T. W związku z tym można spekulować, że trwająca odpowiedź przeciwzapalna po urazie, określana tutaj jako zespół niedoboru odporności wywołany urazem (TIDS) i CIDS przez upośledzoną funkcję komórek T, może negatywnie wpływać na odpowiedź na szczepionki, zwłaszcza na komórki T. zależne szczepionki skoniugowane. W niniejszej pracy skupimy się na wpływie TIDS i CIDS na odpowiedź na szczepionki zależne i niezależne od komórek T.

Metody

Szczepienie Jako antygen zależny od komórek T wybrano szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib). Wszyscy pacjenci otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml Act-HIB® (Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Francja) w prawe ramię. Dawka 0,5 ml tej szczepionki zawiera 10 μg polisacharydu Hib skoniugowanego z 24 mikrogramami białka tężcowego.

Wszyscy pacjenci otrzymali również w tym samym czasie pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml Pneumovax® (Sanofi Pasteur MSD AB, Lyon, Francja) (PPSV23) zawierającego 25 μg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego z każdego z 23 serotypów (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F) w lewym ramieniu.

Pacjenci z grup NT i NS byli szczepioni w ciągu 10 dni po urazie lub operacji. Pacjentów z grupy kontrolnej zaszczepiono zgodnie z lokalną procedurą szczepienia przeciwko pneumokokom co najmniej trzy tygodnie po urazie lub zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane szczepionki odnotowywano w karcie przypadku.

Pobieranie i analiza surowic Surowice przed szczepieniem pobierano tuż przed szczepieniem, a surowice po szczepieniu trzy i sześć tygodni po szczepieniu. Próbki przechowywano w temperaturze -70oC do czasu analizy. Laboratorium było zaślepione w odniesieniu do przydziału pacjentów do grup.

Stężenia przeciwciał IgG przeciwko polisacharydowi Hib określono za pomocą testu immunoenzymatycznego, który jest ustaloną i akredytowaną metodologią.

Stężenie przeciwciał polisacharydowych anty-Hib na poziomie 0,15-1,0 μg/ml jest związane z długotrwałą ochroną przed inwazyjnym zakażeniem Hib po szczepieniu dzieci szczepionką polisacharydową Hib. W oparciu o wcześniejsze doświadczenia z dziećmi, jako poziom docelowy dla dobrej odpowiedzi na szczepienie w tym badaniu wybrano stężenie poszczepienne 10 μg/ml, 10-krotność górnego przypuszczalnego stężenia ochronnego.

Poziomy swoistych dla serotypu przeciwciał IgG wiążących się z polisacharydem dla serotypów 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F określono za pomocą testu immunoenzymatycznego, który jest ustaloną i akredytowaną metodologią.

Swoista dla serotypu IgG >0,35 μg/ml została zdefiniowana jako korelat ochrony przed chorobą inwazyjną u niemowląt biorców (PCV). Prawdziwy korelat ochrony dorosłych po szczepieniu PPSV23 nie jest znany. Jako poziom docelowy dobrej odpowiedzi na szczepienie w tym badaniu wybrano wartość 1,0 μg/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie podstawy czaszki lub operacja przezklinowa przysadki mózgowej
  • Zgoda własna lub domniemana (przez najbliższych nieprzytomnych)

Kryteria wyłączenia

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Neurotrauma
Pacjenci ze złamaniem podstawy czaszki z lub bez wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego zostali włączeni do grupy neurotrauma (NT). Wszyscy chorzy zostali zaszczepieni jednocześnie dwiema szczepionkami: 0,5 ml PPSV23 i 0,5 ml Act-HIB, która jest skoniugowaną szczepionką przeciw H. influenzae typu b. Szczepionki podawano podskórnie w ciągu 10 dni od urazu.
opisane w "Opis ramienia"
Inne nazwy:
  • PPSV23=pneumowaks,
ACTIVE_COMPARATOR: Neurochirurgia
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przezklinowej przysadki mózgowej zostali przydzieleni do grupy neurochirurgicznej (NS). Wszyscy chorzy zostali zaszczepieni jednocześnie dwiema szczepionkami: 0,5 ml PPSV23 i 0,5 ml Act-HIB, która jest skoniugowaną szczepionką przeciw H. influenzae typu b. Szczepionki podawano podskórnie w ciągu 10 dni od zabiegu.
opisane w "Opis ramienia"
Inne nazwy:
  • PPSV23=pneumowaks,
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Wszyscy pacjenci kontrolni przeszli neurotraumę ze złamaniem podstawy czaszki lub bez niej lub przeszli neurochirurgię co najmniej trzy tygodnie wcześniej. Wszyscy chorzy zostali zaszczepieni jednocześnie dwiema szczepionkami: 0,5 ml PPSV23 i 0,5 ml Act-HIB, która jest skoniugowaną szczepionką przeciwko H. influenzae typ b. Były szczepione co najmniej trzy tygodnie po urazie lub operacji. Szczepionki podawano podskórnie.
opisane w "Opis ramienia"
Inne nazwy:
  • PPSV23=pneumowaks,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IgG anty-Hib (ug/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IgG anty-Hib (ug/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej swoistych IgG przeciwko serotypom pneumokoków 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ug/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej swoistych IgG przeciwko serotypom pneumokoków 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ug/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Sjölin, Professor, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na PPSV23, Act-HIB

3
Subskrybuj