- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02806284
Szczepienie Pneumokoków i Hib Po Neurotraumie lub Neurochirurgii
Szczepienia Pneumokoków i Hib wczesne i późne po neurotraumie lub neurochirurgii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje ryzyko zapalenia opon mózgowych po neurotraumie i podjęto różne działania w celu zmniejszenia tego ryzyka. Często podaje się profilaktycznie antybiotyki, chociaż obecnie niewiele jest dowodów na poparcie takiego schematu. Rosnące problemy z opornością na antybiotyki zwiększają potrzebę właściwego stosowania antybiotyków.
Nawet jeśli większość z tych infekcji występuje na wczesnym etapie, ryzyko wydaje się utrzymywać przez wiele lat, a prawie połowa przypadków pourazowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występuje po miesiącu. Streptococcus pneumoniae jest najczęstszym czynnikiem sprawczym, a szczepienie przeciwko pneumokokom po neurotraumie jest obecnie zalecane w kilku krajowych wytycznych. Nie ma jednak zaleceń, kiedy podawać szczepionkę. W praktyce klinicznej szczepienie najczęściej wykonuje się kilka tygodni po urazie. Ponieważ ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest największe krótko po urazie, preferowane byłoby szczepienie w ciągu kilku dni. Do niedawna najczęstszą rekomendacją była polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (PPSV). W ostatnich latach wprowadzono skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV), które zapewniają długotrwałą ochronę i są obecnie zalecane w USA.
Uraz, podobnie jak zabieg chirurgiczny, aktywuje wrodzony układ odpornościowy, powodując między innymi zmniejszenie funkcji limfocytów T. Pacjenci z urazami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą wykazywać objawy specyficznego zespołu niedoboru odporności wywołanego urazem OUN (CIDS), który również charakteryzuje się upośledzoną aktywnością limfocytów T. W związku z tym można spekulować, że trwająca odpowiedź przeciwzapalna po urazie, określana tutaj jako zespół niedoboru odporności wywołany urazem (TIDS) i CIDS przez upośledzoną funkcję komórek T, może negatywnie wpływać na odpowiedź na szczepionki, zwłaszcza na komórki T. zależne szczepionki skoniugowane. W niniejszej pracy skupimy się na wpływie TIDS i CIDS na odpowiedź na szczepionki zależne i niezależne od komórek T.
Metody
Szczepienie Jako antygen zależny od komórek T wybrano szczepionkę skoniugowaną przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib). Wszyscy pacjenci otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml Act-HIB® (Sanofi Pasteur MSD, Lyon, Francja) w prawe ramię. Dawka 0,5 ml tej szczepionki zawiera 10 μg polisacharydu Hib skoniugowanego z 24 mikrogramami białka tężcowego.
Wszyscy pacjenci otrzymali również w tym samym czasie pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml Pneumovax® (Sanofi Pasteur MSD AB, Lyon, Francja) (PPSV23) zawierającego 25 μg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego z każdego z 23 serotypów (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F) w lewym ramieniu.
Pacjenci z grup NT i NS byli szczepioni w ciągu 10 dni po urazie lub operacji. Pacjentów z grupy kontrolnej zaszczepiono zgodnie z lokalną procedurą szczepienia przeciwko pneumokokom co najmniej trzy tygodnie po urazie lub zabiegu chirurgicznym.
Działania niepożądane szczepionki odnotowywano w karcie przypadku.
Pobieranie i analiza surowic Surowice przed szczepieniem pobierano tuż przed szczepieniem, a surowice po szczepieniu trzy i sześć tygodni po szczepieniu. Próbki przechowywano w temperaturze -70oC do czasu analizy. Laboratorium było zaślepione w odniesieniu do przydziału pacjentów do grup.
Stężenia przeciwciał IgG przeciwko polisacharydowi Hib określono za pomocą testu immunoenzymatycznego, który jest ustaloną i akredytowaną metodologią.
Stężenie przeciwciał polisacharydowych anty-Hib na poziomie 0,15-1,0 μg/ml jest związane z długotrwałą ochroną przed inwazyjnym zakażeniem Hib po szczepieniu dzieci szczepionką polisacharydową Hib. W oparciu o wcześniejsze doświadczenia z dziećmi, jako poziom docelowy dla dobrej odpowiedzi na szczepienie w tym badaniu wybrano stężenie poszczepienne 10 μg/ml, 10-krotność górnego przypuszczalnego stężenia ochronnego.
Poziomy swoistych dla serotypu przeciwciał IgG wiążących się z polisacharydem dla serotypów 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F określono za pomocą testu immunoenzymatycznego, który jest ustaloną i akredytowaną metodologią.
Swoista dla serotypu IgG >0,35 μg/ml została zdefiniowana jako korelat ochrony przed chorobą inwazyjną u niemowląt biorców (PCV). Prawdziwy korelat ochrony dorosłych po szczepieniu PPSV23 nie jest znany. Jako poziom docelowy dobrej odpowiedzi na szczepienie w tym badaniu wybrano wartość 1,0 μg/ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie podstawy czaszki lub operacja przezklinowa przysadki mózgowej
- Zgoda własna lub domniemana (przez najbliższych nieprzytomnych)
Kryteria wyłączenia
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurotrauma
Pacjenci ze złamaniem podstawy czaszki z lub bez wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego zostali włączeni do grupy neurotrauma (NT).
Wszyscy chorzy zostali zaszczepieni jednocześnie dwiema szczepionkami: 0,5 ml PPSV23 i 0,5 ml Act-HIB, która jest skoniugowaną szczepionką przeciw H. influenzae typu b. Szczepionki podawano podskórnie w ciągu 10 dni od urazu.
|
opisane w "Opis ramienia"
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neurochirurgia
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przezklinowej przysadki mózgowej zostali przydzieleni do grupy neurochirurgicznej (NS).
Wszyscy chorzy zostali zaszczepieni jednocześnie dwiema szczepionkami: 0,5 ml PPSV23 i 0,5 ml Act-HIB, która jest skoniugowaną szczepionką przeciw H. influenzae typu b. Szczepionki podawano podskórnie w ciągu 10 dni od zabiegu.
|
opisane w "Opis ramienia"
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Wszyscy pacjenci kontrolni przeszli neurotraumę ze złamaniem podstawy czaszki lub bez niej lub przeszli neurochirurgię co najmniej trzy tygodnie wcześniej.
Wszyscy chorzy zostali zaszczepieni jednocześnie dwiema szczepionkami: 0,5 ml PPSV23 i 0,5 ml Act-HIB, która jest skoniugowaną szczepionką przeciwko H. influenzae typ b.
Były szczepione co najmniej trzy tygodnie po urazie lub operacji.
Szczepionki podawano podskórnie.
|
opisane w "Opis ramienia"
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IgG anty-Hib (ug/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
|
wyjściowa i 3 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IgG anty-Hib (ug/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej swoistych IgG przeciwko serotypom pneumokoków 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ug/ml)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
|
wyjściowa i 3 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej swoistych IgG przeciwko serotypom pneumokoków 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ug/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Sjölin, Professor, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 00-254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia
Badania kliniczne na PPSV23, Act-HIB
-
Viscogel ABKarolinska Institutet; Pharma Consulting Group ABZakończony
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdNieznanyZakażenia Haemophilus influenzae typu bChiny
-
SanofiZakończonyKrztusiec | Tężec | Błonica | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bChiny
-
Novartis VaccinesZakończonyZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nagłośni, zapalenie płuc, zapalenie stawów wywołane przez Haemophilus influenzae typu bChiny
-
SanofiZakończonyKrztusiec | Tężec | Błonica | Haemophilus influenzae typu BChiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Haemophilus influenzae typu bChiny
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Upośledzenie intelektualne | Lęk | Zaburzenia neurorozwojowe | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | NiepełnosprawnośćSzwecja